ジェネリック(Generic Drug)

後発医薬品(後発品)のこと。

医療機関で処方される薬のうち、
先発医薬品(先発品)の特許が切れた後、
臨床試験などを省略して認可され、
他の製薬メーカーから発売される、
有効成分・品質・効き目が同じで、より安価の薬。

優れた先発医薬品に対しては、
特許の有効期間(20年〜25年)が切れた途端に、
数十種類の後発品が一斉に発売されることも
珍しくありません。

→ 先発医薬品(先発品)
→ 薬価/薬価制度

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怪傑ゾロ?

後発医薬品は、通常、
一般名(ジェネリック・ネーム:成分の名前のこと)
で販売するため、
ジェネリック」と呼ばれます。
専門誌等では、略して、
GE」「GE品」「GE製品」と記載されたりします。

特許切れ直後に、ゾロゾロと出てくるので、
日本では「ゾロ」、「ゾロ薬」と呼ぶ場合もあります。
主に先発医薬品を出す製薬メーカーが、
差別的、侮蔑的表現として用いているようです。

「ゾロ」専門の製薬メーカー、
すなわち、後発医薬品メーカー
ゾロメーカー」と呼ばれます。

しかし、「ゾロ」はイメージが低いので、
最近は、後発医薬品メーカーは
「ジェネリック」の呼称を普及・定着させようと
業界イメージアップに努力しているようです。

また、実際、製薬業界でも
「ジェネリック」の呼称を使用することが
一般的になってきています。

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ジェネリック医薬品が安い訳

ジェネリック医薬品を開発する際には、
製品の品質の安定性と、
先発品との生物学的同等性
(薬の吸収パターンが同じ、すなわち、薬の効き目が同じ)
を証明する為の試験を行い、
基準をクリアすれば当局(厚生労働省)から
医薬品としての承認を受けることができます。

ジェネリック医薬品は
生物学的同等性試験のような、
小規模の臨床試験を実施するだけで済み、
承認審査も簡素化されるので、
先発品に比べて研究・開発費及び時間を殆どかけずに、
先発品と同等(同じ成分、同じ品質、同じ効き目)の製品を、
より安価で市場に供給することができます。

先発品の開発費用が、
150〜200億円もかかるのに対して、
後発品の開発費用は、
わずか数千万円であると言われています。
コストがかかっていないので、
安く販売できて当然なのです。

また、
探索的な研究開発が無いこと、
臨床試験の数が少なくて済むことから、
後発品は先発品よりも短期間で上市することができます。
先発品が上市まで10〜15年を費やすのに対して、
後発品はわずか3〜4年で市場に出すことができます。
先発品の特許が切れるやいなや、
ゾロゾロと後発品が出てくるのは、
開発期間が短くて済むことも大きな要因です。

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ジェネリックのシェア

  2005年度のジェネリックの医療用医薬品にしめるシェアは、

    数量ベース・・・17.1%
    金額ベース・・・5.1%


     (医薬工業協議会調査より)

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国民医療費(薬剤費)節減

政府としては、安い「ジェネリック」が市場に出回る方が、
医療費全体を抑制できるので、
支援する方向にあります。

ジェネリックが普及すると、
少なくとも1兆円を削減できるそうです。
(2005年現在の国民医療費32兆円における
 医薬品費は、約2割の6.9兆円)

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試算例)
2007年5月16日に財務省で示された試算によると、
後発医薬品のある先発医薬品を
すべて後発品(ジェネリック)に切り替える
ことで、
薬剤費を約1.3兆円削減できる。
(財務制度等審議会・財政構造改革部会)

※仮定条件
・薬剤費=約7兆円
・後発品のある先発品の金額ペースシェアを36%
・後発品の価格が先発品の半分

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厚生労働省の数値目標

数量ベースシェアを上げる

  04年度  16.8%
           ↓
  12年度  30% (以上)

※厚生労働省 2007年5月15日発表
 「医療・介護サービスの質向上・効率化プログラム」より

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安いことはいいことだ。

ジェネリック医薬品の
薬価(医療機関に販売される薬の値段)は、
先発医薬品の8割以下と定められています。
中には、半額以下の安価な製品もあります。

薬価が低ければ、
当然、患者の自己負担額も軽減されるので、
患者にとっても「ジェネリック」を処方してもらう方が
「お得」なのです。

特に、高血圧や糖尿病、高脂血症のような
服用期間が長い疾患の治療薬や、
抗ガン剤のように値段が高い医薬品では、
ジェネリックの価格メリットは大きくなります。

→ 生物学的同等性試験 
→ 溶出試験 

→日本ジェネリック医薬品協会のHP

→ 物質特許  
→ 製法特許
→ (医薬品の)特許期間 
→ バイオ関連の特許(参考ページ)
→ 医薬品のライフサイクル
→ 医薬品のライフサイクルマネジメント
→ 製品のライフサイクルマネジメント

→ 薬価/薬価制度 
→ 薬剤経済学(ファーマコエコノミクス)
→ 医療経済学(メディカルエコノミクス)
→ 薬剤比率
→ 医薬品フォーミュラリ

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→ ジェネリックの普及度

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ジェネリックのメリット

(1)既に有効性、安全性が確立された先発品と
  同一成分の医療用医薬品を安く提供する

(2)医療費の削減・抑制(社会的メリット)

(3)患者の自己負担額の軽減

  ※WHOでも貧しい人々の医療へのアクセスを高めるために
    ジェネリックの推進を勧告している

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ジェネリック参入の有利な分野・不利な分野

(1)適応疾患の致命性・影響度

   生命にかかわるような重症疾患の場合や
   身体・精神に重大な影響を及ぼす可能性のある治療の場合、
   医師は、安全性を優先し保守的な治療を選びます。
   ジェネリックよりも先発品を優先して使います。

   一方、鎮痛薬やビタミン剤のような補助的な薬、
   症状を緩和する効果のある薬では、
   安価なジェネリックに代替されやすいと考えられます。

(2)投薬期間の長短

   投薬期間が長いとそれだけ薬剤費もかさむので、
   今後は、当局からの指導も強くなり、
   ジェネリックが処方されるようになると考えられます。

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ジェネリックに関する問題点

1.品質の高さ

  後発品と言えどもかなり品質は向上してきています。
  あとは、イメージ的な部分が大きい。
  純正とサードパーティの違いというべきでしょう。

2.同等性

  ある研究機関の調査によると、
  先発品といくつかの後発品を溶出試験等で比較したら、
  異なる結果が出た後発品があったそうです。

  例え成分が同じであっても、
  コーティングや添加剤など製剤技術が異なるので、
  後発品メーカーが先発品と全く同質の医薬品を作ることは、
  不可能です。

  従って、後発品を使用した場合、
  先発品とは多少異なる効果が現れる可能性は残っています。
  これは、後発品は必ずしも質が悪いという意味ではなく、
  先発品と非常によく似ているが、微妙に異なる医薬品
  だということです。

  その微妙な差異が患者にどのような影響をもたらすか
  については、
  残念ながら、余り議論がされていません。   

3.安定供給体制

  医療機関としては、
  安定的に供給される医薬品を選びたい。
  儲からないからと、突然生産中止してしまうようでは、
  例え価格が安くても、安心して使えません。

  そのような後発品メーカーが実際存在することから、
  医療機関からの信頼が低いのも事実。
  いかに、信用を高めていくかが今後の課題です。

4.販売単位の柔軟性

  小口包装による供給が望まれています。
  コストを下げるには大口包装の方が良いのでしょうが、
  使う医療機関の立場としては、
  いろいろな選択ができると便利なのです。

5.適正使用の情報量(情報提供・収集体制)

  先発医薬品と後発医薬品の添付文書の情報量には
  格差があると指摘されています。
  薬物動態(血中濃度など)、薬効薬理、参考文献数など
  において、先発医薬品よりも情報が少ないとの事。
  医療機関側としては、これらの情報が少ないと、
  特に初期導入時の不安が大きいのです。
  後発品企業は、
  添付文書情報の充実を図る必要があるでしょう。
  しかも、上位数社だけでなく、
  後発品業界全体で取り組まなければ、
  後発品への信頼性は向上しません。

  ところで、
  ジェネリックを低価格で販売できるのは、
  研究開発費・臨床開発費をかけずに済むだけでなく、
  MRの人数を抑えて低コスト運営をしている点も大きい
  ことに注目する必要があります。
  情報提供を充実させる為にMRを増やせば人件費がかかり、
  それが経営を圧迫することになります。

  低コストで効率的かつ効果的に
  適正使用情報を提供して行くにはどうしたら良いか
  が今後の大きな課題と言えるでしょう。
  医薬卸の機能を最大限に活用するのもその1つです。

6.その他

  シートに薬品名や識別コードを記載して欲しいが、
  対応してくれる後発品メーカーは少ない。
  そういう顧客への細かな対応においては、
  先発品メーカーに一日の長があると言えます。

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ジェネリックの追い風

後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進
が国の方針になっています。

2002年4月より、

(1)ジェネリック医薬品を処方した分業医療機関に対しては
   経済的インセンティブを導入

(2)患者の自己負担率の増大(勤め人は2割→3割負担)

(3)国立病院などへのジェネリック医薬品使用促進の通知

(4)特定機能病院へのDPC導入

のような施策が行われた結果、
ジェネリックの採用が促進されています。

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先発品メーカーによるジェネリック(後発品)対策

ジェネリック対策は、
医薬品のライフサイクルマネジメントにおいて、
避けて通れない問題です。
どの先発品メーカーも頭を悩ます問題で、
製品のライフサイクルに多大な影響を及ぼします。

→ 医薬品のライフサイクルマネジメント

(1)徹底抗戦

   一定のシェアを確保し続けられるよう販促努力する。
   有効性・安全性情報の蓄積や情報提供体制、物流体制
   を武器に徹底抗戦します。

  そして、ジェネリックの撤退を辛抱強く待つのです。

(2)勇気ある撤退戦略(自然消滅)

   徐々に他製品に販促の重点を移していきます。

(3)製品価値の拡大戦略(積極的戦略)

  ・適応症拡大(効能追加)
  ・剤型追加
  ・用法、用量の変更(追加)

  を実施することにより、
  ジェネリックとの差別化を行い、
  製品群(ブランド)としての価値拡大を狙います。
  医師のブランドロイヤリティの維持・向上が期待され、
  ブランドシェアの維持、上手くすればシェアアップが見込めます。

(4)法的手段を使った牽制

   通常ジェネリックは、
   先発品の特許切れ直後に一斉に発売されますが、
   ジェネリックの開発は、
   先発品の特許切れ前に実施している可能性が高い。
   そこを突いて、先発品メーカーがジェネリックメーカーを
   特許権侵害で訴える場合があります。

   ジェネリックメーカーへの牽制手段としては、
   意外と効果があり、
   ジェネリックの立ち上がりの出鼻をくじくことができます。
   三共がメバロチン特許切れの際に使った方法です。

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〈 関連用語 〉

→ ブランドジェネリック
→ 代替調剤

→ 血中濃度 
→ 最高血中濃度(Cmax)
→ 最高血中濃度到達時間(Tmax)
→ 半減期(t1/2)
→ 血中濃度曲線下面積(AUC) 

→ 平均滞留時間(MRT)
→ 分布容積
 
→ 線形性

→ 治療薬物モニタリング(TDM) 

→ ADME(薬物動態/薬物の体内動態) 
→ 線形性
→ 初回通過効果
 

→ 生物学的同等性試験
→ バイオアベイラビリティ

→ クロスオーバー法
→ 溶出試験 

→ 薬物動態試験(PK試験) 
→ 薬物動態学(PK、薬動力学) 
→ ポピュレーションPK

→ PK/PD 

→ 薬力学(PD) 
→ 薬力学試験(PD試験) 

→ 臨床薬理試験 

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

→ 薬理学

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