原データ(Source Data)

治験における
臨床所見、
観察、
その他の活動に関する

元の記録又はその保証付き複写

に記録されているあらゆる情報で、
治験の再現評価に必要なもの。

原データは原資料の中に含まれる。 

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〈 関連用語 〉

→ 症例報告書(CRF)
→ 原資料 
→ 証拠資料

→ 必須文書

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