負担軽減費( )

治験に参加すると被験者は交通費がかかったり、
勤めを休んだりする必要があることから、
被験者の経済的負担を減らすために、
被験者に対して支払われるお金のこと。

被験者の不利益を救済する為の制度であり、
謝礼や経済的メリットを目的とはしていません。

以前は、「治験協力費」とも呼びましたが、
最近の医療機関では「負担軽減費」の方が
好まれて使われています。

協力費」という名称だと、
治験に「協力」してくれた「謝礼」「報酬
というニュアンスが強く、
治験への参加が経済目的(お金目当て)
であるかのような印象を与えることから、
今では、 「補助金」のイメージがある、
「負担軽減費」が定着しました。

「負担軽減費」は、治験依頼者(製薬企業等)が用意し、
治験を実施する医療機関を通して支払われます。

負担軽減費の額は、
治験の種類、つまり、
疾患、患者の受ける侵襲・苦痛、検査の内容・かかる時間等
によって異なりますが、
一回の通院につき、
大体、7000円前後が目安とされています。

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負担軽減費は必ずしも支払われるとは限らない

負担軽減費は、
治験の為に来院することに対して支払われます。

文部科学省の通知で、負担軽減費が、
外来患者を想定して記述されていた為です。

従って、もともと入院している方の場合、
来院という作業が発生しないので、
本来は負担軽減費は支払う必要はありません。

また、治験のためのみに入院する必要がある場合は、
入院と退院を1セットとして、1回分支払われます。

つまり、
入院者に対する治験、入院が必要な治験の場合、
負担軽減費を目当てに治験に参加することは、
不可能
です。
なぜなら、支払われないからです。

しかし、負担軽減費の中には、
治験に参加することによる被験者の精神的負担を、
経済的な面から補填する

という意味もあることから、
入院している被験者にも、
ある程度の額の「負担軽減費」を支払うべきだ
という意見があります。

また、病院のすぐ近くに住んでいるため、
交通費をかけずに来院できる被験者にも、
負担軽減費は他の被験者と同額支払われるので、
入院している被験者と同じではないか?
という矛盾もはらんでいます。

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負担軽減費支給制限の例外

但し、上記のような制限があるのは、
国立の医療機関の場合であって、
私立の医療機関の場合は、
各医療機関の事情に応じて多少の裁量が認められています。
治験審査委員会で事前に協議し決めた、
過剰でない範囲の額で、
負担軽減費を支払うことが可能です。

入院患者、
市販後臨床試験、
医療機関近所からの通院患者など
に対して、
負担軽減費支給の自由度を認めることは、
治験の推進には不可欠であると考えられます。

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〈 関連用語 〉

→ 治験FAQ:治験に参加したらお金(謝礼)をもらえるのか?
→ 治験FAQ<治験を受けるメリットは?>

→ 市販後臨床試験
→ 白ラベル(白箱)

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