副作用(Side Effect)

本来は、
薬物(医薬品含む)
の主要な作用である「主作用」(Main Effect)
に対して、
2次的な、副次的な作用
「副作用」(Side Effect)
と呼びます。
そこには良し悪しの概念はありません。
良い副作用も悪い副作用もあるからです。

しかし、医薬関連の行政分野では、
薬物の持つ有害な反応、つまり、
薬物有害反応」(ADRAdverse Drug Reaction
の同義語として用いられる場合が多いので、
注意が必要です。

薬物有害反応(ADR)とは、
投与量にかかわらず、
投与された薬物(医薬品含む)に対する
あらゆる有害意図しない反応
を言います。

以前、
Side EffectとADRが混在して非常に紛らわしいことが、
ICHの議論で問題となり、
それ以降、英語圏の国の医薬行政においては、
「副作用」を意味するSide Effectを
「薬物有害反応」という意味では使用しない
ことになったそうです。

しかし、日本では、未だに、
ADRのことを副作用と呼ぶことが多々あり

非常に紛らわしい状態が続いています。
医薬行政において、
もはや、ADR(薬物有害反応)の意味において、
「副作用」は使うべきではない言葉
です。

さらに、薬事行政上の
ADR(薬物有害反応)の厳密な定義では、

有害事象のうち
少なくとも合理的な可能性が有り、
当該薬物(医薬品含む)との因果関係が否定できないもの

→ 有害事象 

を指します。


有害事象(AE:Adverse Event)
 薬物(医薬品含む)を投与された被験者に生じた
 あらゆる好ましくない医療上のできごと。

薬物有害反応(ADR:Adverse Drug Reaction)
 (※薬事上の副作用)

 投与量にかかわらず、
 投与された薬物(医薬品含む)に対する
 あらゆる有害で意図しない反応

因果関係が否定できない」とは
因果関係が無いとは断定できない」ということです。

投与された薬物と
明らかに因果関係がある有害事象

だけでなく、

因果関係が「不明」な有害事象
も副作用に含まれる

という点が重要です。

薬物との因果関係の疑いが少しでもあれば、
問題点として取り上げよう!

疑わしきは罰する!

という考え方が、副作用の定義の根底にあります。

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〈 関連用語 〉

→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 重篤な副作用 
→ 予測できない副作用(未知の副作用)
 
→ 主作用
→ 有害事象 
→ 重篤な有害事象 

→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報 
→ 使用上の注意
→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>

→ 忍容性 
→ 安全性
→ 最大耐性量/最大耐用量(MTD)
→ 最大継続可能量(MRD)

→ MR(医薬情報担当者)

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

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