不純物(Impurity)

製剤に含まれる物質のうち、
原薬又は医薬品添加物として定義される化学物質
以外の物質。

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不純物プロファイル(Impurity Profile)

製剤中に存在する構造既知又は未知の不純物の全体像。

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構造既知の不純物(Identified Impurity)

構造決定された不純物

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有毒な不純物(Toxic Impurity)

重大な好ましくない生物学的活性を有する不純物

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(製剤の)安全性情報(Safety Information)

規格に設定された限度値のレベルでの
個々の不純物又は不純物全体の安全性
を立証するために必要な情報

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(製剤の)安全性の確認(Qualification)

規格に設定された限度値のレベルでの
個々の不純物又は不純物全体の安全性
を立証するために必要なデータ
を集めて評価する作業

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〈 関連用語 〉

→ 分解生成物

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