画期的な新薬について優先的に審査する制度。

「迅速審査制度」と和訳されることがあります。

癌やエイズや生活習慣病（糖尿病等）のような完治が難しい疾患に対して、高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して、早期実用化を促す制度。

元々は、「追い越し車線」の意味があります。

→ 承認審査期間

ファスト・トラックには、患者にも製薬企業にも大きなメリットがあります。

（１）患者のメリット

（２）製薬企業のメリット

このように、日本の製薬企業が、研究開発資金が豊富で新薬開発力のある、欧米の巨大製薬企業に対抗する方法として、「ファスト・トラック」の導入は大いに期待されています。

米国FDAでは既に同様の制度が導入されており、毎年約30件が指定されているとの事。

厚生労働省は、「ファスト・トラック」制度を2004年度から導入する予定で、現行で５〜７年かかる臨床試験＆審査期間を最大２年間短縮することを目指しています。

つまり、画期的な新薬であれば、臨床試験＆審査期間が、わずか３〜５年となるわけです。