ファスト・トラック(Fast Track)

画期的な新薬について優先的に審査する制度
迅速審査制度。

癌やエイズや生活習慣病(糖尿病等)のような
完治が難しい疾患に対して、
高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して、
早期実用化を促す制度。

元々は、「追い越し車線」の意味がある。

ファスト・トラックによって、
難病患者が恩恵を受けるというメリットがあり、
また、大型新薬の早期市場投入によって、
開発した製薬企業の競争力アップが見込めます。

日本の製薬企業が、
研究開発資金が豊富で新薬開発力のある、
欧米の巨大製薬企業に対抗する方法として
期待されています。

米国FDAでは既に同様の制度が導入されており、
毎年約30件が指定されているとの事。

厚生省は、この新制度「ファスト・トラック」を
2004年度から導入する予定で、
現行で5−7年かかる臨床試験期間を
最大2年間短縮することを目指しています。

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