エンドポイント(endpoint)

治療行為の意義を評価する為の評価項目のこと。
薬物動態パラメーター、
薬力学的評価指標、
有効性及び安全性に関連する医薬品の効果
を評価するために選択された反応変数。

エンドポイントは、治験の目的に合ったもので、なおかつ、
できるだけ、客観的な方法で評価できる項目が望ましい
とされます。
エンドポイントとその解析方法は、
治験実施計画書に予め定めておかなければなりません。

臨床試験における治療行為に対して
本来求めたい評価項目は、
死亡率、疾患の発症率、QOLの変化、副作用の発現
などであり、これらの評価項目は、
真のエンドポイント(true endpoint)と呼ばれます。

しかし、それらを短期間で観察評価することは難しい為、
一般に治験においては、
短期間で評価できる暫定的なエンドポイント
サロゲートエンドポイント(surrogate endpoint)
代用エンドポイントとも呼ばれる)
が採用されます。
例えば、血圧、血糖値、腫瘍サイズなどです。

サロゲートエンドポイントは、
臨床上重要な結果に関連づけることを意図していますが、
それ自体が臨床上のベネフィットを測るものではありません。代用エンドポイントを使うことにより、
十分合理的に臨床上の結果を予測しうる場合又は
臨床上の結果を予測しうることがよく知られている場合には、
主要なエンドポイントとして用いることができます。

また、複数のエンドポイント(評価項目)がある場合は、
プライマリーエンドポイント(主要評価項目)
セカンダリーエンドポイント(副次的評価項目)
の区別を明確にしておく必要があります。

プライマリーエンドポイントは、
臨床的及び生物学的に意味のある効果を反映する項目
であり、
薬理学的にも裏付けられた客観的評価が可能な項目
です。
通常、試験の主要な目的に基づいて選択されます。

セカンダリーエンドポイントは、
医薬品のその他の効果を評価するための項目であり、
プライマリーエンドポイントに関連していることもあれば
関連していないこともあります。

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