市販後臨床試験とEBM

最近では、
新しい薬効評価ガイドラインが示されることが決まると、
新規の評価方法を先取りするために、
市販後臨床試験が行われたりします。

その結果得られた当該医薬品のデータ(知見)を、
医師に提供する適正使用情報に活用するなど、
製品の付加価値をより高めることができます。
剤型追加や効能拡大等の開発だけでなく、
エビデンスを入手することによっても、
製品のライフサイクル(寿命)を延長することができる

という良い例だと言えます。

また、市販後臨床試験により、
新剤型、効能追加に結びつくこともあり、
製品のライフサイクル延長のためには、
こうした市販後臨床試験の企画・立案、実行も
重要な戦術の1つ
になっているのです。

エビデンスの有無が
医薬品のライフサイクルに大きく影響するようになってきた
という事実は、製薬企業の
市販後臨床試験以外の市販後調査に対する意識も
大きく変えつつあります。

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特別調査とEBM

例えば、従来は、使用成績調査や特別調査は、
安全性情報(副作用情報)を取得する為に当局から
義務づけられた調査なので、
できるだけコストをかけずに実施すればそれで良いという、
「守り」の姿勢でした。

しかし、
エビデンスの構築につながるようなデータ(有効性など)
を収集する為の「攻め」の道具
として
市販後調査を積極的に活用し、
得られたデータを収集・解析して医療機関に提供しよう
という戦略な市販後調査を開始した企業もあります。

特別調査を駆使して探索的な調査を行い、
検証性の試験が必要な場合には、
市販後臨床試験を実施し、エビデンスの構築に役立てる。

RCT(ランダム化比較試験)でなくても、
適切にデザインされていれば、
特別調査でも貴重なエビデンスデータとして扱えるので、
膨大なな時間と投資とマンパワーを必要とする
大規模市販後臨床試験を実施しなくても、
普段実施している市販後調査からでも、
役に立つエビデンスを収集することは十分可能なのです。

従来、コストセンターであった「市販後調査部門」が
プロフィットセンターに変わる
のです。
時代は変わるものです。

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〈 関連用語 〉

→ 製品のライフサイクルマネジメント
→ 医薬品のライフサイクルマネジメント

→ EBM(Evidence-based Medicine)

→ 市販後臨床試験
→ 特別調査 
→ 市販後調査 
→ 第W相試験

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