医薬品のライフサイクルマネジメント

医薬品のライフサイクルを考慮しつつ、
当該医薬品がもたらす総売り上げを
最大化するような戦略を立て、実行することを
医薬品のライフサイクルマネジメント
と言います。

→ 医薬品のライフサイクル

総売り上げ
(売り上げ推移曲線と時間軸間の図形の面積
を最大化する為の戦略として、
製品の価値最大化」と「製品の寿命延長」が
よく挙げられますが、
これらはそれぞれが独立関係にあるのではなく、
製品の価値最大化製品の寿命延長
という因果関係があります。
(売り上げ推移曲線を
 売り上げ軸の上方向に水平移動すれば、
 自動的に製品の寿命も伸びることになります。)

また、この2つの戦略をさらに具体化すると
次の4つの分類に整理できます。

▲Top

<製品の価値最大化>

1.医薬品の立ち上がり期間の短縮化

MRによるプロモーション活動も重要ですが、
上市前からの、特に治験段階からの
医師へのアプローチ・宣伝活動が重要です。

2.医薬品の最大売り上げ(ピーク値)のUP
3.医薬品の高い売り上げ状態の持続

MRによるディテーリング活動
(適正使用情報の提供、安全性情報の提供)
を効果的に実施する必要があります。

<製品の寿命延長>

4.医薬品の寿命延長

適応症の拡大(効能追加)
剤形追加
用法・用量の改善
を実施することによって、
製品価値持続、あわよくば再浮上が見込めます。
結果として製品の寿命延長されることになります。

既に市場に出ている自社の医薬品に、
新たな適応症や剤形を開発して加えることを
Line Extension と呼びます。

これらは、ジェネリック対策としても、非常に有効です。
特に、適応症の拡大は用途の特許期間が延長されるので、
ライセンス戦略(特許戦略)としては不可欠です。

最近の11年間(〜2003年)に
FDAが許可した新規医薬品(年間平均87製品)のうち、
新しい有効成分を含有する医薬品は約3分の1に過ぎず、
残りの3分の2は
追加適応症、新剤形、新投与経路、配合剤など
に関するものだったという報告があります。

メガファーマの莫大な研究開発費や、
バイオベンチャーの隆盛など、
新規化合物の開発が盛んなイメージがある米国ですが、
それだけではなく、むしろ、
自社製品のライフサイクルを延長する為に、
たゆまぬ地道な企業努力が行われていることを、
日本の製薬企業は学ぶ必要があるでしょう。

▲Top

ジェネリック対策

ジェネリック対策は、
医薬品のライフサイクルマネジメントにおいて、
避けて通れない問題です。
どの新薬開発メーカーも頭を悩ます問題で、
製品のライフサイクルに非常に大きな影響を及ぼします。

○ ジェネリックメーカーを牽制しつつ、
  一定のシェアを確保し続けられるよう努力するのか?
  そして、ジェネリックの撤退を辛抱強く待つのか?

○ 勇気ある撤退を行うのか?

○ 他製品に販促の重点を移すのか?

→ ジェネリック(後発品) 
→ 先発医薬品(先発品)

▲Top

EBMデータを活用した製品価値の最大化

また、大規模臨床試験を次々に進めて
臨床上の付加価値をエビデンスデータで立証していくのも、
医薬品の価値を高め、寿命を延長する有効な手段です。

→ 市販後調査とEBM

DDSのような高度な製剤技術を活用した製品価値の最大化

DDS(Drug Delivery System) の機能を
薬剤に追加することにより、
ジェネリックメーカーには簡単には追随できない
高機能かつ有効性の高い医薬品に
変身させることができます。
これが、製品価値の最大化です。

成分を真似するのは比較的容易ですが、
製剤技術、コーティング技術を真似するのは難しく、
また、仮に真似できたとしても、
その技術特許を取得しておくことにより、
ジェネリックから自社製品を防衛(特許防衛)し、
ライフサイクルを延長することができます。

→ ドラッグデリバリーシステム(DDS)

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〈 関連用語 〉

→ 医薬品のライフサイクル
→ 製品のライフサイクルマネジメント

→ 物質特許 
→ 製法特許 
→ (医薬品の)特許期間 
→ ジェネリック(後発品) 
→ 先発医薬品(先発品)
→ バイオ関連の特許(参考ページ)

→ 薬価/薬価制度
→ 薬剤経済学(ファーマコエコノミクス)

→ 医療経済学(メディカルエコノミクス)
→ 薬剤比率
→ 医薬品フォーミュラリ

→ EBM(Evidence-based Medicine)
→ 市販後臨床試験
→ 特別調査 
→ 市販後調査 
→ 第W相試験

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