ドラッグマスターファイル(DMF:Drug Master File)

略して、マスターファイル、あるいは、
原薬等登録原簿
、医薬品等登録原簿 とも言います。

原薬の製造関連情報、つまり
材料、製造、化工、包装、保管、品質に関わるデータを
あらかじめ審査当局に登録しておく制度。

DMFは、新薬承認申請の為に
あらかじめ審査当局に提出する資料で、
当局の審査および査察において参考資料とされます。

DMFは、欧米では既に運用されている制度で、
日本でも、改正薬事法施行により、
製造承認制から販売承認制に切り替わることに伴って
2005年4月から新たに導入される仕組みです。

販売承認になると
製剤の販売業者が原薬まで含めて承認申請を行います。
しかし、
製造方法などは原薬メーカーにとって企業秘密であり、
製剤販売業者へのデータ提供が困難なため、
承認申請も難しくなります。

そこで、
原薬のデータを予め登録しておくMF制度
を導入することにより、
販売承認を取得したい企業は
申請時にその登録番号を記載することにより、
審査当局は
登録内容を参照しながら審査を進めることになります。

審査当局は、
原薬メーカー等のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、
原薬などの登録内容を、
事前に審査することが可能になります。
その結果、承認審査の効率化・迅速化が図れる
と期待されています。

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〈 関連用語 〉

→ FDA(Food and Drug Administration)
IND(Investigational New Drug) 
→ NDA(New Drug Application)
ANDA(Abbreviated New Drug Application)

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DMFのメリット

DMF制度の導入は、
原薬・添加剤メーカーのノウハウを守ると同時に、
申請を円滑に進められるようにすることが狙いです。

 (1)トラブルの回避

    原薬等のデータ開示に関する
    製剤製造業者と原薬等製造業者間のトラブルを回避できます。

 (2) 開発の効率化

    登録データを複数の製剤製造業者が利用可能です。

 (3) 審査の迅速化

    DMF情報の事前審査が可能です。

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DMFに記載される情報

ドラッグマスターファイルには、
原薬の製造、化工、包装、保管に用いられる
施設・設備・手順・人・原材料・包装材料
原薬の品質など
に関する詳細な情報が記載されます。

ドラッグマスターファイルは、
その記載内容によって次の5種類があります。

(1)製造施設、設備、運営手順及び人材
(2)原薬、医薬品中間体、
   それらの製造に用いられる材料又は製品
(3)包装材料
(4)添加物、着色料、着香料、矯味料
   又はそれらの製造に用いられる材料
(5)その他、当局が受理した参考情報

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