ダイレクトOTC(Direct OTC)

ある程度の期間、医療の現場で実際に使用され、
安全性と有効性が認められると、
医療用医薬品から一般用医薬品(大衆薬、OTC)に
転用(スイッチ)することが認められる医薬品があります。
このような医薬品を「スイッチOTC」と呼びます。

しかし、中には、
新しい有効成分が、
医療用医薬品という段階を経ずに
直接(ダイレクトに)一般用医薬品(大衆薬、OTC)として、
申請され承認される場合があります。

このようなタイプの医薬品を、
ダイレクトOTC」、あるいは、
ダイレクトOTC薬」(Direct OTC Drug)
と呼びます。

代表的なダイレクトOTCに、
発毛・育毛の効果のある成分「ミノキシジル」、
製品名「リアップ」があります。
血圧降下剤として本来は開発されたものです、
開発中に副作用として発毛効果が認められたことにより、
あらためて発毛剤として開発され医薬品となりました。

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ダイレクトOTCへのハードル

ダイレクトOTCは、
スイッチOTCと同様に、
医療用医薬品に匹敵する高い有効性がある一方、
通常のOTCに比べて副作用もあります。

そのため、
ダイレクトOTCとして承認される際には、
情報提供の方法
広告宣伝方法
販売方法
に関して、
通常のOTCよりも厳しい条件が付加されています。

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〈 関連用語 〉

→ スイッチOTC

→ OTC(一般用医薬品、大衆薬)
→ 医薬部外品 

→ 薬物 
→ 医薬品
→ 医療用医薬品
→ 薬剤

→ セルフメディケーション

→ トクホ(特定保険用食品)
→ 条件付トクホ(条件付特定保険用食品)
→ 健康食品 
→ トクホ臨床試験受託企業リンク集
→(財)日本健康・栄養食品協会

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