大規模治験ネットワーク

厚生労働省が、
2003年夏以降に構築することを予定している、
大規模な治験ネットワーク。

ネットワークといっても、
物理的な情報ネットワークのことではなく、
治験を効率的に行う為に、
複数の医療機関が手を結ぶ協力体制

のことです。

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大規模治験ネットワーク構築の目的

大規模治験ネットワークの構築により、
日本国内の治験インフラ整備され、
治験のスピード改善されることによって、

国内における治験の活性化、
治験の空洞化の防止

→ 治験の活性化
→ 治験の空洞化

国内製薬企業の国際競争力の向上
ひいては、日本経済の回復が期待されます。

日本経済の復興には、
バイオ分野(医薬品を含む)とナノテクノロジー技術が
唯一の希望とされており、国も力が入っています。

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ネットワークによる治験の迅速化、治験期間の短縮化

現在、国内治験の課題としては、

(1)高い(費用が)
(2)遅い
(3)まずい(質がよくない)

の3点が指摘されています。

牛丼の吉野家の
(1)安い
(2)早い
(3)うまい

と対極に位置すると言って良いでしょう。

治験にかかる費用が高いのは、
欧米に比べて 治験実施に要する期間が長いことが
最大の原因であると言われています。

これは、
日本では、医療保障制度が充実している為、
治験の被験者になることを希望する人が少なく、
データ解析に必要な人数の被験者を集めるのに、
非常に時間がかかるからです。

大規模治験ネットワークに限らず、
治験ネットワーク」は
医療機関どうしで
被験者となる患者を融通(紹介)し合うことにより、
被験者集めを効率化する為のネットワーク

だと言っても過言ではありません。

(もちろん、治験事務局、IRBの共通化など、
 被験者募集以外の迅速化メリットもたくさんあります)。

従って、患者のためのネットワークというよりも、
あくまでも、治験実施施設、製薬企業における効率化のために考えられた仕組みなのです。

もちろん、治験ネットワーク推進の結果として
画期的な新薬の認可が早まったり、
海外で使われている治療効果の高い医薬品が
日本でも認可されるようになれば、
患者としても喜ばしいことではあります。

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大規模治験ネットワークの組織構成

大規模治験ネットワークは、
国立高度専門医療センター、
特定機能病院、
臨床研修指定病院
などの医療機関から組織され、
疾病群ごと(がん、循環器など10疾患領域)に
構成されます。

大規模治験ネットワークでは、主に

(1) 欧米で標準的な医薬品であるにもかかわらず
   国内で開発されていない医薬品の治験
    (医師主導の治験

(2)とくに医療上の必要性が高い医薬品の治験
   (製薬企業主導の治験

を手がけることを想定しています。

そのせいか、
大規模治験ネットワーク = 医師主導の治験
とよく間違えらます。

また、ネットワークが取り上げる医薬品は
中立の機関で選択され、その際、
業界団体から意見を聴取する機会を設けるとのこと。

一方、製薬企業からは、
大規模治験ネットワークについて、

・参加は企業の自発性が担保されるのか
・企業の知的財産は保証されるのか
・試験の設計等に企業が参画できるのか

といった懸念の声もあがっており、
今後解決すべき問題も多いのも事実です。

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〈 関連用語 〉

→ 医師主導治験 
→ 特定機能病院

→ 治験ネットワークリンク集

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