クロスオーバー比較試験

治験における試験デザインの1つで、
交差試験または交互試験とも呼ばれます。

2群の各被験者に
被検薬と対象薬を時期を互いにずらして投与し、
それぞれの結果(反応)を集計し評価する試験方法。

    時期1  時期2
A群: 被検薬→対象薬
B群: 対象薬→被検薬

比較的症状の安定している慢性の疾患で、
傾向変動が見られず、
薬剤の効果が速やかに発現し、かつ
治療中止後は患者が基準値の状態にすぐに戻り、

薬剤の治療効果が可逆的な場合
(すなわち、不可逆的(治癒又は死亡)でない場合)
に適している試験方法です。

逆に、自然治癒傾向の大きい急性疾患には
不適当とされています。

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クロスオーバー試験のメリット

1)並行群間比較試験に比べて、
  データのばらつきが少なく、
  症例数が少なくて済み
  順序効果・時期効果もよりわかること。

2)いずれの患者に対しても
  数種類の用量が投与される場合は、
  母集団の平均的用量−反応曲線だけでなく
  個々の患者の用量−反応曲線の分布も推定できること。

3)漸増デザインとは対照的に、
  用量と時間の交絡がなく、かつ
  持ち越し効果がよりよく評価されること。

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クロスオーバー試験のデメリット

1)治療中止例が多いと分析上の問題が起こりうること、

2)個々の患者にとって
  試験期間が極めて長くなることがある
こと 、

3)持越し効果、
  順序効果、
  時期効果(時期と治療の交互作用)についての
  解析・解釈が難しいこと、

4)ウォッシュアウト期間が必要なこと。

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〈 関連用語 〉

→ (並行)群間比較試験 
→ 二重盲検法、二重盲検試験
→ 単盲検試験
→ 非盲検試験

→ 漸増試験 
→ 要因試験 

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