コントローラー(controller )

二重盲検比較試験における薬物
(治験薬、対照薬、プラセボ)
の割付けを行う人を
コントローラーと呼びます。

一方、
コントローラーとしてあらかじめ決められた者
以外の者が割付け作業を行うことは、禁じられています。

割り付けは無作為に行われ、
どの患者にどの薬物が投与されたかは、
割付表キーテーブルの組合せによって記録され、
コントローラーのみが管理(把握)することになっています。

キーテーブルは、
開封会におけるキーオープン時に初めてオープンされ、
また、
重篤な副作用が治験実施中に発生した場合には、
当該被験者についてのみ、
限られた人に対してオープンされることなっています。

▲Top

〈 関連用語 〉

→ コントローラー委員会

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ