コンプライアンス(compliance)

医師から処方された薬剤を患者が指示通りに服用すること。

服薬遵守」とも言います。

→ コンプライアンスが守られない原因

治験において、コンプライアンスが守られないと、
その症例(患者)のデータは不採用となってしまいます。

せっかく苦労して
治験に組み入れることができた症例(患者)のデータが
使えなくなるのは非常に勿体ないことです。
それまでの労力や時間が無駄になるだけでなく、
症例数が減ることにより、
その後の統計解析に影響が出ることもあります。

治験担当医師や治験コーディネーターは、
治験参加者のコンプライアンスを確実にする為に
地道な服薬指導が必要です。

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紛らわしいコンプライアンス

一方、
治験に関わる者が、治験を実施する際に
法律(GCP、薬事法などの法規制)及び
適用される規制要件
を遵守すること

を指して、
コンプライアンス」と呼ぶことがあります。

正確には、
GCPコンプライアンス
などと呼ぶべきなのですが、

非常に紛らわしいので、明確に区別するために、

服薬遵守を意味する「コンプライアンス」を、

服薬コンプライアンス」と表現したりします。

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〈 関連用語 〉

→ 薬物療法のコンプライアンス
→ ノン・コンプライアンス 
→ 服薬指導 

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