コンパラビリティ(comparability)

革新的技術の進歩が著しいバイオ医薬品分野
(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品等)
において、
医薬品の製造工程の変更が頻繁に行われます。

新技術等を用いて製造工程の変更を行った際、
製法変更前後の製品の同等性の比較検証が求められます。

このような変更前後の「同等性」のことを
コンパラビリティ」と呼びます。

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コンパラビリティの検証アプローチ

コンパラビリティの検証においては、

(1) 製造プロセス変更前後の製品の品質比較

(2) 観察された品質特性の相違点がもたらす
   安全性・有効性への影響評価

の2つの検証アプローチが採られます。

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コンパラビリティの考え方

コンパラビリティの考え方の特徴は
以下のように説明されています。

・必ずしも製法変更前後の品質特性や同一性を
 維持させるものではない。

・高度に類似性を有し、
 製品の品質特性の差異が安全性や有効性に
 有害な影響を与えないこと
 を予測すること

品質試験のみでコンパラビリティを検証できる場合は、
原則として、
製造後の非臨床試験・臨床試験は必要とされません。

しかし、
品質特性と安全性・有効性の関係が不明確な場合には、
品質特性での相違点が観察されれば、
製造後の非臨床試験・臨床試験による再検証が必要となる
と考えられます。

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後発品のコンパラビリティの検証

本来、コンパラビリティの検証は、
後発品の開発時にも必要ではないか
という意見もありますが、

当面の適用範囲は、
(1) 新薬開発途上の製造変更時
(2) 新薬承認後の製法変更時
に限定されています。

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〈 関連用語 〉

 

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