長期投与試験

第U相から第V相にかけて
長期間(通常6ヶ月〜1年間)にわたって
実施される臨床試験です。

致命的でない疾患に対して
長期間の投与が想定される新医薬品
(被検薬)
の場合に、治験段階で実施されます。

数年間では効果が評価できないような疾患の場合は、
長期投与試験の実施を条件として、
新薬として承認される場合があります。

長期試験で調べるのは、例えば以下のような内容です。

−被検薬の長期投与における有効性・安全性
−副作用の種類及び発現時期
−被検薬の体内蓄積性を調べるために
  1,2ポイントで薬物血中濃度を測定

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〈 関連用語 〉

→ 単回投与試験 
→ 反復投与試験
→ パイロット試験
→ 用量設定試験

→ 第T相試験 
→ 第U相試験
→ 第V相試験
→ 二重盲検試験

→ 第W相試験

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