直接閲覧(Direct Access)

国内外の規制当局並びに
治験依頼者の監査担当者及びモニターに対して、
治験の評価に重要な記録や報告に目を通し、
調査、分析、確認し、複写することを許諾すること
を指します。

治験に関する記録の閲覧に際して、
規制当局並びに治験依頼者の監査担当者及びモニターは、

被験者の身元に関する秘密の保全を図るため、
適用される規制要件の制約内で、
あらゆる妥当な予防措置を講ずることが求められます。

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