(治験責任医師用)
治験薬概要書(investigator's brochure)

治験の実施に必要な、
治験薬についての臨床及び非臨床データを編集したもの。
治験薬(被験薬)に関する、
医薬品でいう「添付文書」に該当するものです。

治験実施期間中の被験者の臨床上の管理に必要な、
被験薬に関する知識を提供します。

▲Top


(治験責任医師用)
治験薬概要書(investigator's brochure)

治験薬概要書には、

1) 被験薬の化学名又は識別記号
2) 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項
3) 臨床試験が実施されている場合にあっては、
  その試験成績に関する事項

が記載されており、

治験の実施を依頼する際は、
プロトコール(治験実施計画書)と同様に、
治験依頼者が必ず作成し、
治験実施医療機関に提出しなければならない文書です。

治験責任医師(investigator)は
当然、治験薬概要書の内容を
完全に理解し、熟知している必要があります。

被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、
その他の治験を適正に行うために重要な情報
を治験依頼者が知ったときは、
必要に応じ、
当該治験薬概要書を改訂しなければならない
こととされています。

▲Top

〈 関連用語 〉

→ 治験薬
→ 添付文書

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ