治験相談

医薬品機構が、
製薬企業からの相談の申込みに応じて、
新医薬品の治験
 (医薬品の承認申請のために実施する臨床試験)
及び
再評価・再審査に係る臨床試験
に関する指導及び助言を行うことを言います。

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治験相談

開発の節目に行う相談は以下の3種類と個別相談です。
@初回治験相談
   ・品質相談
   ・安全性相談
   ・治験相談
A第U相試験終了後相談
B申請前相談

再評価・再審査のために行う臨床試験に関する相談は、
以下の2種類があります。
@再評価・再審査臨床試験計画相談
A再評価・再審査臨床試験終了時相談

治験相談が行われるようになってから、
無謀な、承認の見込みの無い治験が行われることが
少なくなり、
結果的に治験の数が減ったとも言われています。

製薬企業にとっては、事前に治験相談を受けて、
医薬品機構(ほぼ当局と同意)の反応を知ることができ、
承認の可能性の高そうな新医薬品の治験に
資源を注力することができるので、
治験相談を受けるメリットは大きいと言えるでしょう。

また、治験相談の実施有無が審査期間に与える影響は、
ほとんどないと言われています。
2005年9月13日の製薬協メディアフォーラムでの、
医薬産業政策研究所の発表によると、
治験相談実施した場合 ・・・17.8ヶ月(中央値)
治験相談実施しない場合・・17.7ヶ月(中央値)

ちなみに、念のため、治験相談は無料ではありません。

詳しくは
→ 医薬品機構の治験相談のページ

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