治験の空洞化

本来であれば日本で行われるはずの治験が、
コスト・スピード・品質などの理由で、
海外に流出してしまって、
日本における治験実施能力(医薬品開発能力)が、
欧米に大きく遅れをとってしまうことを
治験の空洞化」と言います。

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治験の空洞化と製薬企業の思惑

国内の治験は、以前から
「高い」「遅い」「まずい(質が悪い)」
と言われてきました。
だいぶ改善はされてきてはいますが、
それでもまだその傾向はあります。

そこで、
できるだけ治験は海外で実施し、
国内承認申請時に海外データを多く活用する、
また、
最低限必要人数の治験だけ国内で実施する、
のが経済合理性にかなっている、
というドライな考え方が外資の製薬企業で広がりました。

しかも、
海外に拠点を多く持ち、
海外治験に強い外資の製薬企業だけでなく、
内資の製薬企業でも、
その傾向が増えてきました。

その結果、
国内で治験が実施される数が減ることによって、
ますます日本の医療機関は、
治験を実施する体制整わず、
効率化、迅速化、低コスト化、品質向上・均質化
が進まない状況が続いています。

治験空洞化は、
患者への新薬の提供が遅れるだけでなく、
国内の製薬企業の国際競争力の低下にもつながり、
じわじわと、日本の経済力へのダメージとなるので、
厚生労働省だけでなく、経済産業省なども、
非常に危惧しています。

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治験の空洞化の歴史的経緯

新GCP施行後、国内の医療機関の大部分は、
GCPに沿った治験実施体制を敷くことが出来ず、
施行前に比べて、国内での治験の実施数が半減しました。

それまでの医療機関における治験実施がいかに、
大雑把なものであったかを示す証拠であると言えます。

特に、文書による同意取得が義務付けられたことから、
同意取得数が減少し
(文書に捺印する形式だと、
 患者は治験参加に対して
 従来よりも真剣じっくり考えるようになった)
また、患者へのインフォームドコンセントに時間をかけて
行わなければならない為、
被験者の確保に時間がかかるようになり、
治験の実施にかなり遅れを来たすようになりました。

治験を実施できずに困った日本の製薬メーカーは、
海外で治験を実施し、
そのデータを日本に持ち込んで申請する
という方法を選択する場合が増えてきました。

海外の方が、ICH(新GCPの原案にもなった)に沿った
治験実施が行える医療機関が多く、
また、審査も早いので、
最終的に治験に要する期間が短縮できるからです。

→ ICH 
→ 治験の活性化

と言います。

→ 治験関連データ

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なぜ、海外では治験のスピードが速いのか?

a.海外、特に欧米では、
  製薬メーカーと臨床試験を実施する医療機関が
  IT(情報技術)を活用することによって
  治験の進行管理、治験データ管理の
  効率化、正確化を実現しています。

b.IT化だけでなく、臨床試験を実施する医療機関の
  治験スタッフが充実している点も重要です。
  各実施施設では、専門のスタッフ、
  CRC(臨床試験コーディネーター)が配置され、
  効率的に治験が進行しています。

  ・ 専門スタッフによるリクルーティング
     →インフォームドコンセントの充実
     →効率的な参加者募集→募集期間短縮化
  ・ 患者管理の徹底
    →非来院や服薬不遵守等による、
      参加者の中止・脱落防止
  ・ 参加者の適格性チェックの精度向上による、
   治験データ解析に使用できない患者の低減
  ・ カルテ、診察記録、臨床データの管理
    →治験データのチェック期間短縮化

  これら、医療機関側の治験実施体制の充実によって、
  海外の治験期間の短縮化には、
  目を見張るものがあります。

  また、それをサポートする企業(SMO)の浸透も
  大きな要因の一つです。

c.米国のFDAのような政府の審査機関も
  国民に役立つ新薬が早く開発されば、
  それだけ、医療費削減が可能になるので、
  治験のスピードアップの為に、
  審査期間の短縮化政策を進めています。

  後から確認すれば良い内容は、
  市販後に調査報告を義務づけるなど、
  優先順位を付けて効率的・効果的な
  承認審査の体制と手続きを定めるなど、
  実に合理的なシステムを構築しているのです。

d.新薬の審査機関における審査官の人数が
  根本的に違います。
  米国FDAでは、審査官の絶対人数が、
  日本の厚生省の審査官よりも圧倒的に多いのです。

→ 審査官
→ ドラッグ・ラグ

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