(国内)治験の活性化

厚生労働省等が、
日本における医薬品開発の国際競争力の低下
を危惧して進めている治験推進政策。

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治験活性化が必要となった経緯

1997年4月の新GCP施行後、
国内の医療機関の大部分は、
GCPに沿った治験実施体制を敷くことが出来ず、
施行前に比べて、
国内での治験の実施数が半減しました。

その為、
治験を実施できずに困った日本の製薬メーカーは、
海外で治験を実施し、
そのデータを日本に持ち込んで申請する
(ブリッジングスタディの利用)
という、いわば逆輸入的な方法
を選択する場合が増えてきました。

海外の方が、ICH(新GCPの原案にもなった)に沿った
治験実施が行える医療機関が多く、
また、審査も早いので、
最終的に治験に要する期間が短縮できるからです。

当然、外資系の製薬メーカーは海外で治験を実施して、
日本に持ち込み、申請することが多くなります。

このように、
治験が主に海外に実施されるようになり、
国内で治験が実施される数が減ることによって、
日本の医療機関はいつまでたっても
治験を実施する体制が整わない状況が続き、
結果として、日本における医薬品開発能力が、
欧米に大きく遅れをとってしまうことを

治験の空洞化

→ 治験の空洞化
→ ICH 

と言います。

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国内治験活性化における課題

現在、国内治験の課題としては、

(1)高い(費用が)
(2)遅い
(3)まずい(質がよくない)

の3点が指摘されています。

牛丼の吉野家の
(1)安い
(2)早い
(3)うまい

と対極に位置すると言って良いでしょう。

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国内治験推進政策

厚生労働省は
日本の医薬品開発の国際競争力の低下を危惧し、
「高い」「遅い」「まずい」といった課題をクリアすべく
次のような治験推進政策(治験の活性化政策)
を行っています。

1.治験コーディネーター(CRC)育成
  約5000人のCRCを養成。

→ CRC養成機関リンク集

2.医師や事務職員向けの新GCP研修

3.治験ネットワーク(インフラ)の整備

  大規模治験ネットワークの構築(2003年度より)。

→ 大規模治験ネットワーク

  地域治験ネットワークの推進。

→ 治験ネットワーク

4. 治験が社会的に認知されるための普及啓発活動

→ 被験者募集広告
→ 治験広告
→ DTC広告
→ 疾患啓蒙広告

→ インフォームドコンセント

5.医師への金銭面以外のメリット(インセンティブ)を
  増やす。   

→ 医師インセンティブ

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