新GCP施行前は、
患者から口頭で同意を得る場合が大半でした。

しかしそれでは、
患者が知らない内に、
医師が勝手に治験に参加させてしまったり、
同意した、同意してないという
水掛け論になる恐れがあります。

そのため、現在では、
文書による同意(文書同意)」が
法律で義務づけられるようになりました。

文書同意の義務化により、現在では、
患者が知らぬ間に治験に参加させられていた
ということは、まずあり得ません。

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治験におけるインフォームド・コンセントとは、
治験参加者の権利と安全性
を守るためのものです。

インフォームドコンセントを行う際には、
同意説明文書」という文書
(説明文書と同意文書が一体化したもの)を
手渡されることになっています。

改正GCPでは、口頭説明ではなく、
文書による説明」が義務づけられているからです。

「同意説明文書」とは、
患者が治験に参加する前に、
治験の内容や目的をじっくり読んで理解し、
また家に持ち帰って家族や知人と相談したりして、
十分に検討できるようにするための説明書です。

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同意説明文書に記述されている項目

「同意説明文書」には、
主に次のような内容が記述されています。

1)それが治験であることの説明
2)今回の治験の目的
3)治験の期間
4)治験の参加者数
5)治験責任医師は誰か?
6)治験の実施方法
7)治験薬の効果(薬理作用)
8)治験薬の副作用(リスク)
9)治験参加による利益(効果など)
10)治験参加による不利益
   (副作用、時間的・金銭的・体力的コスト、各種制約)
11)他に考えられる治療法の有無・内容
12)治験の安全性の確保対策
13)健康被害発生時の補償
14)疑問や健康被害発生時の連絡先
15)プライバシーの保護
16)本人意思により治験参加及び中止を決定できること

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同意説明文書を用いた説明と同意

治験担当医師あるいは、治験コーディネーターは、
「同意説明文書」を用いて、
これらの項目について、
患者に対して丁寧に説明を行い、また、疑問に答えます。

これらの項目は、全て、
「患者が臨床試験に参加するかどうかを決定するのに
 必要な要件」
であると言えます。

治験に参加するに当たっては、
「同意説明文書」に上記項目について
記述されていることを確認し、
内容について疑問点があれば、遠慮せず納得できるまで
治験担当医師及び治験コーディネーター(CRC)に
尋ねて下さい。

そして、彼ら(彼女ら)には
治験参加候補者の疑問に答える義務があるのです。

また、その場で参加を決めかねる時や判断に迷う時は
「同意説明文書」を持ち帰って
家族や友人や主治医に相談してから
治験に参加するかどうか、
最終的な判断をすることもできます。

自分の体なのですから、じっくり検討して下さい。

なお、治験参加に同意する場合は、
「同意書」に署名することになります。
これが、「文書による同意(文書同意)」です。

なお、これは「契約書」ではありませんので、
本人の意思で、途中で治験を中止することができます。

よく、誤解される方が多いので注意して下さい。

以上から、臨床試験に関する
インフォームドコンセントについて考察すると、
文書による説明」と「文書による同意」 が
必ず、セットになっていることに特徴がある
ことに気付くでしょう。

曖昧さを嫌って、全て文書に残すのは、
欧米文化の見習うべき点であると言えます。

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〈 関連用語 〉

→ 文書同意 
→ 口頭同意 

→ インフォームドコンセント 
→ インフォームドコンセント(IC)リンク集
→ インフォームドコンセントへの偏見
→ 役立つ業界用語:IC 
→ 治験コーディネーター(CRC)

→ インフォームドアセント 

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