分解生成物(Degradation Product)

時間経過、又は光、熱、pH及び水などの作用、
あるいは
医薬品添加物や直接容器/施栓との反応により、
医薬品の有効成分が化学変化を起こして生成した分子。

Decomposition Product ともいう。

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分解生成物のプロファイル(Degradation Profile)

原薬又は製剤中に認められる分解生成物の全体像。

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存在する可能性のある分解生成物
(Potential Degradation Product)

理論的に考えて、
製剤の製造中、製造後又は保存中に
生成する可能性のある不純物。
これらは、
実際に原薬又は製剤中に現れることもあるし、
現れないこともある。

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構造未知の分解生成物(Unidentified Degradation Product)

構造決定できず、
クロマトグラフ法の相対保持時間のような定性的特性
によってのみ特定される分解生成物。

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個別に規格に設定された分解生成物
(Specified Degradation Product)

新製剤の安全性及び品質を確保するために、
その規格中に個別に限度値を設定された
構造既知又は未知の分解生成物

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個別には規格に設定されない分解生成物
(Unspecified Degradation Product)

製剤のロットによって
見出されたり、見出されなかったりする分解生成物

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〈 関連用語 〉

→ 不純物

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