プリッジングデータパッケージ(Bridging Data Package)

新地域を代表する住民集団に関する情報として
完全な臨床データパッケージから選択されたもの。

薬物動態データ、予備的な薬力学及び用量反応データを含み、
また必要に応じて、
外国の安全性及び有効性データを
新地域の住民集団へ外挿することを可能にする
新地域で実施されたブリッジング試験で得られた
補完的なデータを含む。

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〈 関連用語 〉

→ ブリッジングスタディ
→ 完全な臨床データパッケージ
→ 国際共同治験

→ <外国で実施された医薬品の臨床試験データ
    の受け入れに関する通知・資料>
      (1998年8月11日)

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