プリッジングスタディ(Bledging Study)

簡単に言えば、その名の通り、
「海外の治験データと日本の治験データの
 橋渡しをする試験」です。

ブリッジング試験 とも言います。

厳密な定義は以下の通りです。

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 外国臨床データを新地域の住民集団に外挿するために
 新地域で実施される臨床試験。

 新地域における
 有効性、安全性及び用法・用量
 に関する臨床データ又は薬力学的データ

 を得ることを目的として行われる。

 このような試験が薬物動態に関する
 付加的な情報を含むことがある。

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プリッジングスタディ(Bledging Study)

ICHに基づき、
日本人の治験データに、
海外の治験データを外挿する(代用させる)ことが
認められるようになった為 、
日本人の被験者数が少なくても、
治験薬の効果を生物統計的に解析する上で必要な症例数を
確保できるようになりました。

新規の被験者数を抑えられるため、
治験の迅速化が期待できる為、
製薬企業には非常に魅力的なことなのですが、

その為には、その治験薬に関して
他民族の治験データに比較して、
日本人の治験データがそれほど違いが見られないことを
試験を実施して、データとして示す

ことが要求されます。

この試験が、
ブリッジングスタディ(ブリッジング試験)なのです。

日本の製薬メーカーも
ブリッジングスタディを積極的に採用する動きがあります。

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ブリッジングスタディの問題点

→ ドラッグ・ラグ 

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〈 関連用語 〉

→ ブリッジングデータパッケージ
→ 完全な臨床データパッケージ  
→ 国際共同治験

→ <外国で実施された医薬品の臨床試験データ
    の受け入れに関する通知・資料>
      (1998年8月11日)

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