バイアス(bias)

偏り」とも言います。

ある治療の効果についての推定値と真の値の間に
差を生じさせる、
臨床試験のデザイン、実施、解析、結果の解釈における
あらゆる観点からの系統的な傾向。
(ICH E9 ガイドラインより)

仮説要因と疾病との真の関連をゆがめて、
誤った研究結果を導いてしまう要因。

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バイアス(bias)

選択バイアス(selction bias)
バイアスの一つ。
研究の対象者の選択方法に問題があるために、
仮説要因と疾病の真の関連が正しく評価されず
ゆがめられてしまう
(両者の関連を過大評価したり過小評価したりする)
現象。

交絡(confounding)
バイアスの一つ。
仮説要因と疾病との真の関連が、
第3の要因の影響によって、ゆがめれれてしまう現象。
この第3の要因を交絡要因(confounding factor) といいます。

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新薬の開発段階において、
バイアスが混入する可能性が高いのは、
次の各段階とされています。

1.関係領域の文献調査時
  ・・・自社の都合の良いデータばかり収集する

2.試験対象集団(被験者)の選定時
  ・・・医師(または、実施機関)によって、
     被験者を選定する基準が微妙に異なる。

3.試験実施時
  ・・・治験薬、対照薬の投与ミス、取り扱いミス等

4.検査結果の測定及び評価時
  ・・・用いられた測定方法・評価方法が正確でない

5.症例データの解析時
  ・・・解析に関する仕様が、
    試験終了後に決められた場合等

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〈 関連用語 〉

→ 偏り 
→ 無作為化(ランダム化)
→ 割付け
→ 盲検化
→ 二重盲検法 
→ ランダム化比較試験(RCT)

→ プラセボ
→ プラシーボ効果
→ ダブルダミー

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