安全性定期報告

安全性定期報告とは、
国内における新薬の使用状況及び、
安全性情報(副作用情報)に、
海外の副作用の発生動向(これをPSURという)
などを盛り込んで、
新薬の国内・海外使用状況を厚労省へ報告するよう
製薬企業に義務づけられているもの。

使用成績調査、特別調査、市販後臨床試験のような
市販後調査により得られた新薬の使用結果の報告は、
安全性定期報告として、
新薬承認の際に厚生大臣が指定した日から
2年間は半年毎、その後は1年毎に
行われなければなりません。

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〈 関連用語 〉

→ PSUR
→ 副作用 
→ 有害事象
→ MedDRA(医薬品規制用語集)
→ 副作用 

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