治験支援業種(SMO)


SMO: Site Management Organization
(治験施設支援機関)

(1)SMOとは

SMOは、特定の医療機関(治験実施施設)と契約し、
その施設に限定して治験業務を支援する機関(通常は企業)です。

CRO(医薬品開発業務受託機関)と異なり、
医療機関(治験実施施設)側の立場で業務を行うのが特徴。

簡単に言えば、SMOは、
医療機関の治験業務を支援する企業
と言えます。

SMOは、治験に関わる医師、看護婦、事務局の業務を
支援することにより、スタッフの負担を軽減し、
治験の品質・スピード向上を支援します。

なお、GCPに規定されていないSMOの定義について
次の報告書が出されています。
→ SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書
  (平成14年11月厚生労働省)

2002年11月に厚生労働省から発表された
「SMOの利用に関する標準指針策定検討会」報告書で、
SMOとCROは「相互に独立性を確保すべき立場である」
とされました。
製薬企業もSMOとCROの組織明確化を強く要望しているという
こともあって、
CROを母体とする多くのSMO企業が、
経営幹部を親会社と重複させないように交代させました。
また、CROと同一企業である場合は、
別会社化あるいは独立組織とするといった措置を行いました。

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(2)治験管理業務

臨床試験(治験)はGCPという基準に沿って行われますが、
治験の過程で発生する様々な書類
(契約関係、カルテ、記録、症例報告書など)について、
しっかり整備・管理・保存することが求められます。

その煩雑かつ膨大な作業を、
医師や看護婦が日常の診療の間に行うのは不可能に近い為、
それをサポートする為に、SMOが活用されます。
通常は、治験実施施設に設置された「治験事務局」に
SMOが作業スタッフを派遣する形態をとります。
(業務受託という契約形態をとる場合もあります)

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(3)治験コーディネーター業務

GCPという法律により、
患者の治験参加に際し、
事前のインフォームドコンセントや同意説明に
十分時間をかけることが求められます。
その為に、
看護または薬剤の知識を持った専用のスタッフ

治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)
(略して、CRCと呼ぶ場合が多い)

をSMOが治験実施施設に派遣します。
(業務受託という契約形態をとる場合もあります)

→ 治験コーディネーター 
→ CRC業務受託企業 
→ CRC関連リンク集

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(4)市場

アメリカでは、すでにSMOが数10社あるそうです。
日本でもある程度の規模を持つSMOは、10数社存在し、
規模の小さいものを含めれば、 さらに多くのSMOがあるようです。
また、一口にSMOと言っても、
業務内容によって広範囲にわたる為、
医療機関の治験を支援するという広い意味でとらえると、
日本国内で200社近くあるという報告があります。

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(5)業界団体

SMOが加入する団体には、
「日本SMO協会」と
「エスエムオーネットワーク協同組合」
があります。

日本SMO協会」は、
大手CRO系列のSMOを中心に
「SMO業務の信頼性確保」を目的に
2003年4月3日に結成されました。
サイトサポート・インスティテュート、
イーピーリンク、
メディカルインフォーマティック、
インテージ 等を中心に、
45社のSMOが加盟しています。(4月3日現在)

なお、従来の第1相試験の受託施設及び受託機関を
中心として構成されていた
臨床試験受託事業協会SMO部会」は、
日本SMO協会に合流し、発展的に解消しました。

エスエムオーネットワーク協同組合」も、
治験事務局業務及びCRCの派遣業務を受託する企業(SMO)
によって構成されていますが、
設立の目的が共同受注にあり、
その点において、「日本SMO協会」と趣旨が大きく異なります。
協同組合という法人格を持つことによって、
各社が協力して共同受注やCRC教育・育成などに取り組むことで、
治験の質向上とスピードアップを図り、
製薬企業のニーズに応えていきたいとしている。
理事長には二宮浩司日本臨床薬理研究所会長。
http://www.smona.ne.jp/

メンバーは、 
▽日本臨床薬理研究所
▽エスアールディ
▽医療システム研究所
▽綜合臨床薬理研究所
▽新赤坂臨床検査センター
▽セルプロダクト
▽ベルシステム24
▽凱風舎
▽日本アルトマーク
▽エシック
▽モスインスティテュート

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(6)関連リンク集: 

◇2ちゃんねる★治験コーディネーター・CRC★ 
◇2ちゃんねる【臨床】 CRO・SMO part2 【開発】

◇ SMOリンク集

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