治験支援業種(CSO)
CSO: Contract Sales Organization
(医薬品販売業務受託機関)

(1)CSO(シー・エス・オー)とは
CRO(Contract Research Organization)が
医薬品研究開発のアウトソーシングビジネスを指すのに対して、
CSOは、製薬企業における営業・マーケティング業務(MR業務)
のアウトソーシングビジネスを指します。

必要な時(特に、新薬発売後の1〜2年)に
必要な数のMRを確保し、
必要がなければMRの数を減らしたい
という製薬メーカーの意向を満たす為の業態です。

一般的にMRの給与は高額なので、
自社で固定費として抱えるよりも
CSOからMRを派遣してもらったり、
CSOにMR業務を委託した方が、
変動費として処理できるため、
経費節約として有効な手段となります。

これらの、
CSOから製薬メーカーに派遣されるMR、
あるいは、
製薬メーカーからの業務委託によりMR活動を行うCSO所属のMR
の事を総称して
コントラクトMR」と呼びます。

→ コントラクトMR
→ 医薬情報担当者(MR) 
→ コ・マーケティング

(2)市場
このような理由から、日本でも数年前より、
数社のCSOが営業を開始し、
おそらく1000人近くのコントラクトMRが存在すると思われます。
日本のMR人口が5万人なので、2%を占めていることになります。

欧米では、その比率が15%近くに達しており、
今後も日本での増加が見込まれます。

(3)MRとは
MRとはMedical Representative の略称で、
医薬情報担当者」と訳されます。

 「医療用医薬品の製造または輸入販売を業とする企業に属し、
  医薬品の適正な使用と普及を目的として、
  会社を代表し医療担当者に面接の上、
  医薬品の品質、有効性、安全性など
  に関する情報の提供・収集・伝達を日常業務として行う者をいう」
        (日本製薬工業協会・医薬情報担当者教育研修要網)

つまり、MRの業務は、
医師に対する自社の医薬品の販売促進(価格交渉では無い)と、
効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を
積極的に提供することなのです。

なお、実際の医薬品の販売活動は
医薬品卸のセールス(MS:Marketing Specialist と呼ばれる)
が行います。

だからといって、
MRにノルマが全く課されていない訳ではありません。
そのMRの担当地区あるいは、担当病院における、
担当薬剤の売れ行きが少なければ、
当然MRへの評価に直結します。

つまり、MRは「自社の医薬品情報」を提供しながら、
間接的に自社の医薬品を宣伝しなければならない
という因果な職種なのです。

→ MR(医薬情報担当者)

→ 医療用医薬品

(4)MRと治験・臨床試験・調査
さて、このように見てくると、
MRは一見すると治験及び臨床試験とは全く関係が無い
ように思われます。

しかし、新薬として承認され市販された後に行われる
「市販後調査」(市販後臨床試験は含まれない)については、
その調査データが記録された症例報告書を
MRが回収するのです。
一方、治験や臨床試験の症例報告書は
製薬企業またはCROのモニターが回収することになっています。

試験:あらかじめ設定された条件かつ環境の患者に対して行われる、
    試験を兼ねた治療行為。(治験、臨床試験)

調査:実際の臨床医療の場で、
    承認後の薬が患者の治療に使われ場合の、
    その結果データの収集活動。
    使用実態に即したデータが得られる。
    (使用成績調査、特別調査)

(5)市販直後調査とは、

さて、2001年10月1日より、
新医薬品の「市販直後調査」制度が 施行される事になりました。

【市販直後調査の目的】
新医薬品の販売開始直後において、
医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起等を行い、
適正使用に関する理解を促すとともに、
重篤な副作用及び感染症(以下「副作用等」という。)
の情報を迅速に収集し,必要な安全対策を実施し、
副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする。
<厚生労働省医薬局>
http://www.mhlw.go.jp/houdou/0109/h0927-3a.html#6

これからは、市販後半年以内は、
その薬剤を使用している全医療施設(病院など)をMRが回って、
安全性情報(副作用情報)を収集し 報告することが
義務づけられるようになります。

製薬メーカーの負担は増えるが、 その分、
通常3年間に渡り義務づけられていた使用成績調査の実施が、
各製薬メーカーの自主判断に任されるようになりまいsた。

しかし、市販後直後の半年間のMRの負荷は大きく、
MRの数が不足することも考えられます。
特に、小さい製薬メーカーは全国規模でMRを展開するのは
不可能です。

つまり、ここに、コントラクトMRの派遣及び業務委託等の
支援企業(CSO) のビジネス機会が発生することになるのです。

(6)関連リンク集: CSOリンク集@健康ナビ

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