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━━ 治験・臨床試験をテーマにしたメールマガジン ━━━━━━━━━━━━━━━

    治験ナビ・メルマガ  <創刊号>   http://www.chikennavi.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2004/11/18 ━━
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■ 編集前記
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皆さん、申し訳ありません。
創刊号から、発行が遅れてます。
これは、先が思いやられます。
11月17日(水)深夜に発刊のはずが、
書き始めた時点で既に木曜日に突入。
朝までには何とか発行にこぎつけないと。。。(泣)

編集長:西塔京四郎

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■ 目 次
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メルマガ創刊のご挨拶 創刊号だけ
編集方針について ・・・ 創刊号だけ
治験業界ニュース ・・・  
イベント紹介 ・・・・・・・・ 根拠に基づく診療ガイドライン
セミナー紹介 ・・・・・・・ 3つ掲載
□ 治験ナビ新着情報 ・・・ ごめんなさい!今回はパスっていうか、
メルマガ創刊が最大のニュースです。
□ 書籍紹介コーナー ・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
懺悔の部屋 週刊SPAについて。今回は長いです。
編集後記  

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■ メルマガ創刊のご挨拶
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初めまして〜♪
治験ナビ管理人の西塔京四郎です。

皆様、このたびは
治験・臨床試験情報メールマガジン「治験ナビ・メルマガ」創刊号
の購読ありがとうございました。
おかげさまで、
創刊号発行時点で200人の読者登録と、
さいさきの良いスターを切ることができました。

今回、治験ナビのホームページ上だけでなく、
私のあらゆる人脈を通じて、
当メルマガの宣伝をさせて頂きました。
告知して頂いた皆様、御礼申し上げます。

当メルマガによって、
治験・臨床試験をとりまく環境や抱える問題点など、
治験・臨床試験に関わる様々な情報をお伝えして行きたいと思います。

また、
皆様がこれらの情報を共有することにより、
職種毎に縦割りになりがちな治験・臨床試験関係者の
横断的なネットワークが構築できることを期待します。

最終的には、情報共有、ネットワーク化によって、
治験・臨床試験の抱える様々な問題点の解決につながって行く
と考えております。

それでは今後とも、ご購読よろしくお願い致します。


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■ 編集方針について
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さて、メルマガ発行直前に、
治験関連企業に勤める知人から次のようなメールを頂きました。

> このたびはメルマガ配信オメデトウゴザイマス♪
> 早速配信の申し込みをさせて頂きました。
> これまで業界の情報は様々な媒体からの収集でしたが、
> 今後は一箇所でまとめて入手できる事になりそうですネ!

う〜ん、広く浅くがコンセプトなので、
どこまでご期待に沿えるか。。。

高い所から、
(例えば、サンシャイン60、東京タワー、東京都庁の展望台)
周りをざっと見回して眺める
という感じをイメージしてもらえばいいと思います。

私の視界に入る景色の中で、
ずばぬけて高い高層ビルとか、
目だった形をした建物・看板とか、
煙が立ち昇って救急車・消防車が駆けつけているとか、
UFOや変な動物が空飛んでいるとか、
とにかく私が興味を持ったものを中心に、
望遠鏡でクローズアップする感じです。

ですから、
私が興味持たなかったり、
気がつかなかったりしたら、
メルマガには取り上げられない。

そんなときは、
「こんなテーマも取り上げて〜!」
「何で、こんな重要な情報が載ってないんや!」
「私の会社を紹介して!」
などと、どしどし(ちょっと怖いけど)
要望と関連情報をメールでご連絡下さいませ。
必要があれば取材も致します。
とにかく私の可能な範囲で実現して行きま〜す。


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■ 本メルマガの特徴
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そのうち苦情が絶対に来ると思いますので、
先手を打って宣言させて頂きます(笑)

1.文章は平易な言葉遣いにします。
  私は、学者や官僚や新聞記者が書くような、
  堅くて難解な文章が書けないタチなのでご容赦ください。

2.時々、顔文字を使います。
  言葉だけで自分の感情をうまく伝えられるほど、
  高度な文章表現能力は持ち合わせておりません。
  顔文字の嫌いな方、ご容赦下さい。

3.改行が多いです。
  これも私の好みです。
  治験ナビをご覧頂ければおわかりになると思います。
  本来、人の目は、
  横に目を動かすよりも、
  縦に目を動かす方が楽なのです。
  行数が多くなってしまいますが、
  そのうち、慣れるでしょう!

4.句点、読点が多いです。
  長くてだらだらした文章は精神衛生上良くありません。
  短い文章が私の好みなので、ご容赦下さい。

5.発行が時々遅れる、かも。
  メルマガ発行日に深酒やデートをするなど、
  私的理由により発行が遅れる可能性があります。
  その際は、ご容赦下さい。


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■ 治験業界ニュース
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この1週間ぐらいの情報を集めてみました。

◇ 米国研究製薬工業協会(PhRMA)は、
  米国での「臨床試験の実施および結果の通知に関する基準」の日本語訳を
  同協会のホームページで公開した。
  FDAなど米連邦政府によって施行された法律による要件を取り入れ、
  PhRMA会員企業の立場を明らかにしたもので、
  治験参加者の保護、臨床試験の実施、治験における客観性の保持、
  臨床試験結果の公表についてのPhRMAとしての指針としている。
  http://www.phrma-jp.org/publication/clinical_testing.html

◇ 電通・メディカルコミュニケーション部は
  東京都内で開催されたファルマ・マーケティング・サーベイ研究所の
  定例セミナーでの講演で、
  この2,3年のDTC広告費の増加傾向を明らかにした。
  同社の2003年の取り扱い額は、
  治験広告が  約17億円、
  疾患啓発広告が約62億円。

◇ みえ治験医療ネットワーク(NPO)は、今年度から、
  治験コーディネーター(CRC)業務の標準化に取り組む。
  治験関連データや被験者の来院スケジュールの入力管理など、
  CRCが日々の業務において用いるパソコンソフトを参加医療機関で統一する。
  それにより、事務局で情報を一元管理し、
  治験の進捗状況などをタイムリーに把握することを目指す。
  ※みえ治験医療ネットワーク(三重県、県医師会、三重大学等により運営)
  http://www.mie-cts.net/

◇ 治験だけを専門に実施する医療施設「大阪治験病院」が
  大阪市淀川区に開設された。
  SMOの国際医薬品臨床開発研究所(InCROM)が支援。
  新大阪駅から徒歩3分という好立地条件。
  ビルは地上10階立て、ベッド数45床。
  http://www.incrom.co.jp/ji/index.html

◇ CRO大手のシミックが2年ぶりにCSO事業に再参入する。
  11月15日に開催された2004年度9月期決算説明会で発表。
  参入するのは、グループ会社である人材組織開発会社「シミックBS」。
  シミックBSは、モニター派遣事業などの成功で得たノウハウを活用していく。
  http://www.cmic-bs.co.jp/
 
  ※CSO(Contract Sales Organization)医薬品販売業務受託機関
  http://www.chikennavi.net/support/cso.htm


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■ イベント紹介(治験・臨床試験・医療)
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平成16年度厚生労働科学研究班
「『「根拠に基づく診療ガイドライン」の適切な作成・利用・普及に向けた
 基盤整備に関する研究:患者・医療消費者の参加推進に向けて』
 (主任研究者:中山健夫)主催

平成16年度 第1回 公開フォーラム
診療ガイドライン作成における患者参加:その課題と可能性

近年、さまざまな疾患について「診療ガイドライン」が作成され、
臨床現場に普及しつつあります。
「診療ガイドライン」が適切に作られ、
利用されれば医療の質向上に役立つと期待されていますが、
現状では多くの課題があります。

本フォーラムでは、さまざまな立場から、
より良い「診療ガイドライン」の在り方について提言を頂き、
関心を持たれる方々と意見交換を行ないたいと考えております。

日 時:2004年12月7日(火) 14:00〜18:00
会 場:全国町村会館 ホールA 東京都千代田区永田町1-11-35 
定 員:100名
参加費:無料
後 援:財団法人 日本医療機能評価機構
協 賛:財団法人 国際医学情報センター、特定非営利活動法人 
    医学中央雑誌刊行会

プログラム:

14:00-14:30
 診療ガイドラインをめぐる諸課題と本研究班の目的
  中山健夫(京都大学大学院医学研究科 健康情報学分野 助教授)

14:30-14:50
 「患者・家族と医療者を共に支える第三者―メディエーターとトレーニング」
   稲葉一人(科学技術文明研究所 特別研究員・元大阪地方裁判所判事)

14:50-15:10
 「喘息における患者参加型ガイドラインの事例」
   栗山真理子(アレルギー児を支える全国ネット「アラジーポット」幹事)

15:10-15:30
 「PECOのPは"わたし"―患者を主語とした『問題の定式化』の試み」
   佐藤(佐久間)りか(子宮筋腫・内膜症体験者の会「たんぽぽ」)

15:30-15:50
 「日本ではじめての脳卒中ガイドライン作成と患者・介護者参加の可能性」
   篠原幸人(東海大学医学部付属東京病院 神経内科 教授)

<休憩>

16:00-16:20 
 「『正しさ』と『分かりやすさ』―マスメディアの視点から」
    前村 聡(日本経済新聞社 編集局 社会部)
    
16:20-17:55 パネルディスカッション
  指定発言「患者参加型診療ガイドライン―誰が?どのように?何を目指すのか?」
     高橋 都(東京大学大学院医学系研究科 健康学習・教育学分野 助手)
     
  指定発言「(財)日本医療機能評価機構"Minds"について」
     林 葉子((財)日本医療機能評価機構 
           医療技術評価総合研究医療情報サービスセンター
           医療情報事業部企画官)

18:00 閉会

※私も、オブザーバーとして関らさせて頂いている京大・中山先生の研究班
 による公開フォーラムです。

※案内は、http://www.chikennavi.net/event/20041207/annai.doc
 申し込み書及び地図は、
      http://www.chikennavi.net/event/20041207/moushikomi.doc
 にあります。


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■ セミナー紹介
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◇ 技術情報協会からセミナーのお知らせです。

★11月19日(金)10:00〜17:00 東京・五反田ゆうぽうと
 『治験主要業務での適合性調査事例と対策』
  ※詳しくはhttp://www.gijutu.co.jp/doc/s_411108.htmをご覧下さい。

★11月24日(水)12:30〜16:30 東京・大田区産業プラザ
 『治験におけるデータマネジメント業務のバリデーション実施 』
  ※詳しくはhttp://www.gijutu.co.jp/doc/s_411153.htmをご覧下さい。

★11月30日(火) 12:30〜16:30 東京・千駄ヶ谷 津田ホール
 『CTD−E〜申請資料の信頼性確保〜』
  ※詳しくはhttp://www.gijutu.co.jp/doc/s_411150.htmをご覧下さい。

http://www.gijutu.co.jp/doc/seminar_pharm_top.htm


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■ 懺悔の部屋
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う〜、創刊号から懺悔しなければなりません。

もう、既に読まれた方がいらっしゃるかもしれませんが、
今週の11/16日(火)に発売された
週刊SPA11月23日号の特集コーナー
「補償されない『災害・災難』大全」
において、
「新薬開発現場における治験の”賠償”と”補償”」
というタイトルで私の記事が載りました。

【経緯】

度重なる台風、特に台風23号や
多数の死者を出した新潟県中越地震など、
今年は自然災害が日本各地を散々痛めつけました。
阪神・淡路大震災でも
地震による損害は火災保険では補償されないことが
問題となりましたが、
地震被害でも同様の問題の発生が予想されます。

今回の週刊SPAの特集は、
地震などの自然災害だけでなく、
他にも保険では補償されない場合があるのではないか、
という疑問から組まれたものです。
車両盗難保険、生命保険などの延長として、
治験についての補償問題について取材したい
ということで、
治験ナビ運営者である私に連絡が来ました。

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【週刊SPA記事抜粋】(P.25より)

新薬開発現場における治験の”賠償”と”補償”

レアケースではあるが、
新薬開発の治験に協力する患者への保険というものはあるのだろうか?
「保険という形ではありませんが、
 治験が原因の副作用が生じた場合、
 製薬企業には賠償責任と補償責任が生じます。
 前者は、裁判により違法性(過失)を立証しなくてはならず、
 素人には手間がかかるうえ立証自体も難しい。
 その救済措置として、製薬企業は補償を行うわけです」
 
こう説明するのは、『治験ナビ』を運営する西塔京四郎氏だ。
つまり治験における補償とは、
あくまで製薬企業に過失はないが、
"未知の副作用"が生じた被験者への救済措置ということらしい。
(後略)

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※未知の副作用
 http://www.chikennavi.net/word/yosokudekinaifukusa.htm


賢明な読者の皆様なら、
この文章の論理のとんでもない飛躍に気がつかれたでしょう。

(前略)
 つまり治験における補償とは、
 あくまで製薬企業に過失はないが、
 "未知の副作用"が生じた被験者への救済措置ということらしい。
(後略)

の文章がその前の説明と全くつながっていないのです。

しかも、治験における補償の定義が不完全です。
「では、既知の副作用は補償されないのか?」
というような
最初の方の説明との矛盾も生じてしまいます。

※既知の副作用
 http://www.chikennavi.net/word/kichinofukusa.htm

実は、この文章は、
オリジナル原稿を1度ならず2度も編集者側で省略・加工したもので、
文字数も、オリジナルの半分以下にまでカット。
本来の趣旨とはだいぶ変わってしまいました。

もっとも、SPA編集者側に今回の責任を問うことができません。
なぜなら、私が、その間の校正原稿を全てチェックしていたからです。
責任は全て私にあるのです。
余程集中力に欠けていたのか、急いでいたのか。

「つまりに治験における補償とは、」
の後の定義説明は、

 被験者側が製薬企業の過失を証明できなくても、
 製薬企業側が自主的に人道的見地から行う救済措置
 (治験との因果関係があることが前提だが)であり、
 なおかつ、本来製薬企業に過失(法的責任)を問えない
 "未知の副作用"が生じた場合であっても
 救済しようとするもの

というように記述しなければ不十分なのです。
しかし、これだけの文字数を盛り込めたかと言えば、
紙面の都合上、無理だったと思います。

また、上記のような記述にできたとしても、突如、
「未知の副作用」に対する補償の件が突然出てきた
という不自然さはぬぐえません。
その説明もオリジナル原稿に盛り込んでいたのですが、
何度も文章を要約されている過程で、
そこが省略されてしまっていることに気がつきませんでした。

う〜、残念〜!
切腹ものです。
もう、泣きたいです。

治験の補償・賠償について知っている方が今回の記事を読まれたら、
こいつは馬鹿かと思うことでしょう。

今回の週刊SPAの件で、
文字量を制限されることの限界を痛感しました。
また、他人が要約した自分の文章に対しては、
結構チェックが甘くなることも。

ホームページでは、いつでも修正できるという、
情報発信に対する甘えというか油断が、
いつの間にか身に染み付いていたこともあると思います。
今度、雑誌や新聞等に記事が掲載される場合は、
時間を開けて最低5回はじっくりチェックするつもりです。

後ほど(来週中までに)、
オリジナル原稿と最終掲載原稿の全文を
治験ナビに掲載致しますので、
対比して頂ければと思います。

それまで待てない方は、
恥ずかしいけど、週刊SPAを買ってください。

すぐにWEB掲載することは
記事掲載頂いたメディアへの仁義に反しますので、
ご了解下さい。

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■ 編集後記
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いやぁ〜、メルマガって、やっぱり大変っす。(%_%;)
週刊SPAでの失敗があったから、
今回は何度も文章を見直してたら、
そのたびに必ずどこか修正することに。。。
とてもキリが無いので、どこかでエイヤ!っと決めるしかありません。
ああ、空がだんだん明るくなってきました。

創刊号の今回は、取材する時間が無かったので、
私関係の記事が多くなってしまいました。
次回のメルマガからは、もう少しパワーアップしますので、
どうか、長い目で見てやってください。

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ネタとして面白いと判断すれば、無料で掲載致します。
東京近辺であれば取材にもお伺いします。

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