「新医薬品の承認に必要な用量−反応関係の検討のための指針」について
目次
1.はじめに
1)用量−反応関係の検討の目的
2)用量選択における用量−反応情報の利用
3)血中濃度-反応情報の利用
4)漸増法の問題点
5)用量−反応関係と時間との相互作用

2.用量−反応情報の収集

1)用量−反応関係の評価は、医薬品の開発過程に不可欠なものとすべきである
2)致死的な疾患における試験
3)用量−反応関係のデータが不完全であった場合の行政上の考慮
4)用量−反応情報のためのデータベース全体の吟味
3.用量−反応を評価するための試験デザイン
1)総論
2)個々の試験デザイン
@並行群間比較用量−反応試験

Aクロスオーバー用量−反応試験

B強制的漸増試験
C任意漸増試験
4.まとめ
 1) 2) 3) 4)
 5) 6) 7) 8)
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