目次
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律について

第一 薬事法関係

一 医療機器に係る安全対策の見直し
1 医療機器のリスクに応じた分類制度の創設
2 管理医療機器に係る第三者認証制度の導入
3 高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業への許可制の導入
4 医療機器に係る治験制度等の充実
5 その他
ニ パイオ、ゲノム等の様々な科学技術に対応した安全確保対策の充実
1 生物由来製品の定義と感染リスクに応じた分類
2 原材料の採取及び製造から市販後に至る各段階における生物由来製品の安全確保
3 特定生物由来製品に係る更なる安全措置

三 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し

1 製造販売行為と市販後安全対策に着目した許可体系の構築
2 製造販売承認制度の導入を始めとする承認制度の見直し
3 その他
四 その他
1 医療機関が行う臨床研究に係る薬事法上の適用関係の明確化
2 科学技術水準の向上等を踏まえた既承認製品の承認内容の見直し
3 未承認の医薬品及び医療機器に係る特例輸入制度の見直し
4 企業責務の強化と医薬関係者による協力
5 行政による指導権限及び罰則の強化
6 市販後安全対策に係る薬事・食品衛生審議会の機能強化
7 医薬品に係る分類の見直し
8 日本薬局方に関する規定の見直し
第二 採血及び供血あっせん業取締法関係
一 総則
二 基本方針等
三 採血
四 血液製剤の安定供給
五 その他
第三 附則
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