医薬品の臨床薬物動態試験について
目次

1.はじめに

1.1.本文書の適用範囲
1.2.他の指針およびガイドラインとの関係
2.薬物の定量分析法
3.被験薬および被験薬剤
4.GCPの遵守
5.臨床薬物動態データ
5.1.吸収
5.2.分布
5.3.代謝
5.4.排泄
6.試験方法
6.1.被験者
6.1.1.初期段階試験における被験者
6.1.2.開発が進んだ段階での患者における試験
6.1.3.承認申請後あるいは承認後試験における被験者
6.2.試験の種類
6.2.1.標準的な薬物動態試験法
6.2.1.1.単回投与試験
6.2.1.2.反復投与試験
6.2.2.母集団薬物動態試験法
6.3.PK/PD試験
6.4.外国臨床試験データの受け入れを検討する際の薬物動態試験
7.解析方法
7.1.薬物動態解析法
7.2.統計解析方法
8.薬物動態情報の評価と報告
8.1.解析結果の評価
8.2.解析結果の報告と情報提供
9.その他、市販後の情報収集
10.用語一覧
11.関連するガイドラインおよびガイダンス一覧
11.1.薬物動態試験関連ICHガイドライン
11.2.日本におけるガイドライン
11.3.海外におけるガイダンス
12.註
13.質疑応答集
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