臨床試験のための統計的原則について(課長通知)
目次
I. はじめに
1.1背景と目的
1.2適用範囲と方向性
II. 臨床開発全体を通して考慮すべきこと
2.1試験の性格
2.1.1開発計画
2.1.2検証的試験
2.1.3探索的試験
2.2試験で扱う範囲
2.2.1対象集団
2.2.2主要変数と
    副次変数

2.2.3合成変数
2.2.4総合評価変数
2.2.5複数の主要変数
2.2.6代替変数
2.2.7カテゴリ化
     した変数
2.3偏りを回避するための計画上の技法
2.3.1盲検化
2.3.2ランダム化
    (無作為化)
III. 試験計画上で考慮すべきこと
3.1試験計画の構成
3.1.1並行群間
    比較計画

3.1.2クロスオーバー
    計画

3.1.3要因計画
3.2多施設共同治験
3.3比較の型式
3.3.1優越性を示すための試験
3.3.2同等性又は非劣性を示すための試験
3.3.3用量-反応関係を示すための試験
3.4逐次群計画
3.5必要な被験者数
3.6データの獲得と処理
IV. 試験実施上で考慮すべきこと
4.1治験モニタリングと中間解析
4.2選択基準と除外基準の変更
4.3集積率
4.4必要な被験者数の調整
4.5中間解析と早期中止
4.6独立データモニタリング委員会の役割
V. データ解析上で考慮すべきこと
5.1解析の事前明記
5.2解析対象集団
5.2.1最大の解析対象集団
5.2.2治験実施計画書に適合した対象集団
5.2.3二つの異なる解析対象集団の役割
5.3欠測値と外れ値
5.4データ変換
5.5推定、信頼区間及び仮説検定
5.6有意水準と信頼水準の調整
5.7部分集団、交互作用及び共変量
5.8データの完全性の維持とコンピュータソフトウェアの妥当性
VI. 安全性及び忍容性評価
6.1評価の範囲
6.2変数の選択とデータ収集
6.3評価される被験者集団とデータの提示
6.4統計的評価
6.5統合した要約
VII. 報告
7.1評価と報告
7.2臨床データベースの要約
7.2.1有効性データ
7.2.2安全性データ
用語集
質疑応答
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