2001/4/10事務連絡による訂正を反映済み
「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について
目次
1.0はじめに
1.1ガイドラインの構成の概略と目的
1.2対照群の目的
1.2.1ランダム化
1.2.2盲検化
1.3対照の種類
1.3.1プラセボ同時対照
1.3.2無治療同時対照
1.3.3用量反応同時対照
1.3.4実薬(陽性)同時対照
1.3.5外部対照(既存対照を含む)
1.3.6複数の対照群
1.4臨床試験の目的とそれに関連する諸問題

1.4.1有効性の証拠

1.4.2相対的な有効性、安全性
1.4.3比較の公平性
1.4.3.1用量
1.4.3.2患者集団

1.4.3.3エンドポイントの選択と評価時期

1.5分析感度
1.5.1非劣性試験又は同等性試験における分析感度
1.5.1.1「薬剤効果に対する感度の既存の証拠」と非劣性の限界値の選択
1.5.1.2試験の適切な実施
1.5.2優越性の証明を目的とした試験における分析感度
2.0各種の対照に対する詳細な検討
2.1プラセボ対照
2.1.1特徴
2.1.2バイアスを最小にする力
2.1.3倫理上の問題
2.1.4特定の条件でのプラセボ対照試験の有用性及び推測の妥当性
2.1.5倫理上、実施上又は推測上の問題を解決しうるデザイン上の修正及び他の対照との組合わせ
2.1.5.1対照群の追加
2.1.5.1.1三群比較試験; プラセボと実対照薬
2.1.5.1.2用量の追加
2.1.5.1.3要因デザイン
2.1.5.2その他の試験デザインの修正
2.1.5.2.1プラセボ対照上乗せ試験; 置換え試験
2.1.5.2.2「早期離脱」; レスキュー治療
2.1.5.2.3限定されたプラセボ期
2.1.5.2.4ランダム化治療中止
2.1.5.2.5その他のデザイン上の考慮事項
2.1.6プラセボ対照試験の長所
2.1.6.1有効性を示す力
2.1.6.2「絶対的」な有効性、安全性を測りうること
2.1.6.3効率
2.1.6.4被験者と治験実施医師の期待による影響の最小化
2.1.7プラセボ対照試験の短所
2.1.7.1倫理上の懸念
2.1.7.2患者と医師の治験実施上の懸念
2.1.7.3一般化可能性
2.1.7.4比較情報が得られないこと
2.2無治療同時対照
2.3用量反応同時対照
2.3.1特徴
2.3.2バイアスを最小にする力
2.3.3倫理上の問題
2.3.4特定の条件での用量反応試験の有用性及び推測の妥当性
2.3.5倫理上、実施上又は推測上の問題を解決しうるデザイン上の修正及び他の対照との組合わせ
2.3.6用量反応試験の長所
2.3.6.1効率
2.3.6.2倫理上の長所がありうること
2.3.7用量反応試験の短所
2.4実薬対照

2.4.1特徴

2.4.2バイアスを最小にする力
2.4.3倫理上の問題
2.4.4特定の条件での実薬対照試験の有用性及び推測の妥当性
2.4.5倫理上、実施上又は推測上の問題を解決しうるデザイン上の修正及び他の対照との組合わせ
2.4.6実薬対照試験の長所
2.4.6.1倫理上及び実施上の長所
2.4.6.2得られる情報の内容
2.4.7実薬対照試験の短所
2.4.7.1得られる情報の内容
2.4.7.2被験者数が大きくなること
2.5外部対照(既存対照を含む)
2.5.1特徴
2.5.2バイアスを最小にする力
2.5.3倫理上の問題
2.5.4特定の条件での外部対照試験の有用性及び推測の妥当性
2.5.5倫理上、実施上又は推測上の問題を解決しうるデザイン上の修正及び他の対照との組合わせ

2.5.6外部対照試験の長所

2.5.7外部対照試験の短所
3.0同時対照群の選択
表1 種々の状況における各同時対照の有用性
図1 有効性を証明するための同時対照の選択
「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」に関する質疑応答集
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