目次
はじめに
1.SMO(※)の現状及び課題について
1)米国におけるSMOの現状
2)我が国におけるSMOの現状
3)わが国におけるSMOの現状を踏まえた課題
2.課題への対応について
1)SMOの定義
2)SMOの業務範囲、業務内容
@基本的な考え方
ASMOが実施可能な業務範囲
ア GCPで規定されている実施医療機関の業務の支援業務
イ GCPで規定されている実施医療機関の業務以外の業務について
ア)被験者募集に関する務
イ)被験者パネルの作成について
BSMOが実施できない又は実施すべきではない業務
3)SMOと実施医療機関との契約
4)SMOと治験依頼者及びCRO(※※)との関係
3.SMOの業務に関し講ずべき行政的措置について
おわりに
(参考)治験施設支援機関(SMO)の業務等に関する標準指針
→サブメニュー