目次
1. 本指針の目的
2. 一般的原則
2.1 被験者の保護
2.2 科学的な臨床試験のデザインと解析
3. 開発の方法
3.1 開発計画に関して考慮すべき点
3.1.1 非臨床試験
3.1.2 治験薬の品質
3.1.3 臨床開発における相
3.1.3.1 第T相
3.1.3.2 第U相
3.1.3.3 第V相
3.1.3.4 第W相
3.1.3.5 新たな用法等を目指す開発
3.2 個々の臨床試験において考慮すべき点
3.2.1 目的
3.2.2 デザイン
3.2.2.1 被験者の選択
3.2.2.2 対照群の選択
3.2.2.3 被験者数
3.2.2.4 反応変数
3.2.2.5 偏りを最小にする方法又は評価する方法
3.2.3 実施
3.2.4 解析
3.2.5 報告
別表 関連するICH ガイドライン及び通知について
臨床試験の一般指針Q&A
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