目次
1.緒言
1.1 ガイドラインの目的
1.2 背景
1.3 ガイドラインの範囲
1.4 一般原則
1.4.1 1有効成分につき1報告書
1.4.2 対象となる情報の一般的な範囲
1.4.3 複数の企業により製造又は市販されている製品
1.4.4 国際誕生日と報告書作成頻度
1.4.5 安全性参照情報
1.4.6 個別症例記録に関する情報の提示
2.定期的安全性最新報告(PSUR)の記載例
表紙記載例
目次
2.1 緒言
2.2 世界各国における市販承認状況
2.3 安全性の理由で規制当局またはMAHがとった措置についての最新情報
2.4 安全性参照情報の変更
2.5 使用患者数
2.6 個別症例記録に関する情報の提示
2.6.1 一般的注意事項
2.6.2 ラインリストに記載する症例
2.6.3 ラインリスト
2.6.4 サマリーテーブル
2.6.5 個々の症例のMAHによる評価
2.7 調査研究
2.8 その他の情報
2.9 安全性総合評価
2.10 結論
3. 特殊用語の定義
→サブメニュー