遺伝子治療臨床研究に関する指針
第一章 総則
第二章 被験者の人権保護
第三章 研究及び審査の体制
第四章 研究実施の手続
第五章 厚生労働大臣の意見等
第六章 雑則
遺伝子治療臨床研究に関する指針について
第1 制定の趣旨
第2 旧指針等からの変更点
1.指針の目的に関する事項
2.対象疾患に関する事項
3.品質等の確認に関する事項
4.遺伝的改変を禁止すべき細胞に関する事項
5.被験者に対する説明及びその同意に関する事項
6.実施施設の長の業務に関する事項
7.審査委員会に関する事項
8.厚生労働大臣の意見に関する事項
9.記録の保存に関する事項
10.秘密の保護に関する事項
11.適用除外に関する事項
第3 施行期日及び経過措置
第4 実施計画書の記載事項等に関する事項
第5 その他
別添
遺伝子治療臨床研究に関する指針の
制定の趣旨及び実施について
(1994/2/8)
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