目次
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
T.改正GCPの適用対象及び適用時期について
1.改正GCPの適用対象について
2.改正GCPの適用時期について
U.改正GCPの内容について
1.総則(第1章)
2.自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準(第2章第2節)
3.自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準(第3章第2節)
4.自ら治験を実施するものが治験を行う基準(第4章)
5.治験の依頼等の基準(第6章)
6.治験依頼者が治験を依頼する場合及び自ら治験を実施する者が治験を実施する場合の共通事項について
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