医療用医薬品等の情報提供と
薬事法における広告との関係について
(2003年2月28日)

医薬監第0328006号
平成15年3月28日

都道府県薬務主管部(局)長
政令市市長
特別区区長         殿

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

医療用医薬品等の情報提供と
薬事法における広告との関係について

医薬品等の広告については、
薬事法(昭和35年法律第145号)及び
「医薬品等適正広告基準について」
(昭和55年10月9日付け薬発第1339号厚生省薬務局長通知)
により広告の適正化に努めてきたところである。

今般、
「総合規制改革会議の
 「規制改革の推進に関する第2次答申
  −経済活性化のために重点的に推進すべき規制改革−」
に関する対処方針について」(平成14年12月17目閣議決定)
に基づき、別紙1の事項について、
下記のとおり、取り扱うこととしたので、
御了知頂くとともに、貴管下関係機関への周知方お願いしたい。

なお、本通知の写しは
別紙2に掲げた関係団体の長に送付することとしている。

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薬事法における医薬品等の広告の該当性については、
  従前より「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」
  (平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指   導課長通知(以下「通知」という。))により、
  判断しているところであるが、

  製薬企業等が自社のホームページ上で
  医療用医薬品の「添付文書」について、
  医薬関係者以外の一般人を対象として、情報提供を行うこと
は、

  通知中の
  「1.顧客を誘因する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が
     明確であること」
  に該当せず、薬事法における広告には当たらない
  ものと判断することとしたので、御了知願いたい。

  なお、「添付文書」とは、
  薬事法の規定等を遵守の上、作成されているもの
  であることを申し添える。

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2 上記1に云う「添付文書」の内容は、
  医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構によって
  「医薬品情報提供ホームページ」上で公開されている
  「添付文書」の内容と同一であり、かつ、
  当該内容を超えないものとし、

  これ以外の場合は、通知中の
  「1.顧客を誘因する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が
     明確であること」
  に該当するおそれがあることとする。

  また、この情報の内容は、
  一般人に対して適正に提供されなければならないこととする。

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別紙1

「規制改革の推進に関する第2次答申
 −経済活性化のために重点的に推進すべき規制改革−」
 (平成14年12月12日総合規制改革会議)抜粋

第2章 各分野
 5 医療
 7 医薬品に関する規制緩和
 (1)医薬品に関する情報提供の促進
    【平成14年度中に措置(逐次実施)】
  薬事法施行令においては、
  がん、白血病及び肉腫の治療を目的とする医療用医薬品
  について、
  医薬関係者向け以外の一般消費者に対して広告を行うことを
  禁じている

  また、これ以外の医療用医薬品についても、通達により
  一般消費者(患者)に対する広告を禁じている

  → 医薬品等適性広告基準について
  → 医薬品等適性広告基準

  こうした規制は、
  患者と製薬企業との間には「情報の非対称性」があるため、
  患者が不当に誘引される結果、患者保護に支障を来す
  という観点から設けられたものとされている。

  医療用医薬品は、医師の処方に基づくものであるため、
  最終的には、医師の適切な判断のもとに患者保護が図られる
  こととなっているものの、
  患者中心の医療を実現するためには、
  むしろ患者においても
  医薬品に関する情報を十分入手できる体制を整え、
  必要な知識を得た上で受診できるようにする必要がある。

  したがって、上記通達の運用を見直し、
  現状、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を通じて
  行っている医療用医薬品の添付文書や製品回収情報等の
  インターネットによる提供について、
  一般消費者(患者)が医薬品情報を十分に入手できるよう、
  広く周知するとともに、
  一般消費者(患者)にとって
  医療用医薬品情報についても入手しやすくなるような情報提供
  についての方策を検討し、措置する。

【参考】
「総合規制改革会議の
  「規制改革の推進に関する第2次答申
   −経済活性化のために重点的に推進すべき規制改革−」
  に関する対処方針について(平成14年12月17日閣議決定)

総合規制改革会議の「規制改革の推進に関する第2次答申」
(平成14年12月12日)
に示された具体的施策を最大限に尊重し、
所要の施策に速やかに取り組むとともに、
平成14年度末までに
「記載改革推進3か年計画(改定)」(平成14年3月29日閣議決定)
を再改定する。

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別紙2

日本製薬団体連合会会長
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構理事長
(社)日本医師会長
(社)日本薬剤師会長
日本大衆薬工業協会会長
全国医薬品小売商業組合連合会長

新聞広告審査協会会長
(社)日本雑誌協会長
(社)民間放送連盟会長

在日米国研究製薬工業協会会長(PHRMA)
欧州ビジネス協議会医薬品委員会委員長
欧州ビジネス協議会臨床検査薬委員会委員長

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【参考】

「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」
平成10年9月29日 医薬監第148号

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