治験に係る被験者募集の情報提供
の取扱いについて(1999年6月30日)

医薬監第 65号
平成11年6月30日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生省医薬安全局監視指導課長

治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて

 今般、治験を円滑に推進するための検討会の報告書が
別添のとおりとりまとめられ、その中で、
薬事法においては、治験薬の商品名を特定しない範囲で、
治験につき情報提供を行うことは可能である
と考えられる。」
旨記述されている。

これは、薬事法(昭和35年法律第145号)に基づく広告の取り扱いについて、平成10年9月29日医薬監第148号により、
その該当性について示したなかで、
治験の実施に当たり被験者を募集するために情報提供を行う場合
であって、
治験薬の名称、治験記号等を表示しない場合は、
同通知、記2「特定医薬品等の商品名等が明らかにされていること」
に該当しない
ことから、
広告には該当しないことをふまえた記述であり、
この報告書のとおり、

被験者の募集を実施することは差し支えないものである。

 なお、医療法(昭和23年法律第205号)では、
医業等に関する広告が規制されており、
医療機関が行う治験については医業に該当することから、
医療機関外に情報提供を行う場合
治験を実施する医療機関の名称等を掲げることはできない
こととされているのでご留意願いたい。

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