医薬品等適正広告基準 (1980年10月9日)

→ 医薬品等適正広告基準について(1980年10月9日)

医薬品等適正広告基準

第1(目的)
第2(広告を行う者の責務)
第3(基準)
1 名称関係
2 製造方法関係
3 効能効果、性能及び安全性関係
4 医薬品等の過量消費又は乱用助長
  を促すおそれのある広告の制限

5 医療用医薬品等の広告の制限
6 一般向広告における効能効果についての表現の制限
7 習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
8 使用及び取扱い上の注意について
  医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項

9 他社の製品のひぼう広告の制限
10 医薬関係者等の推せん
11 懸賞、賞品等による広告の制限
12 不快、不安等の感じを与える表現の制限
13 テレビ、ラジオの提供番組における広告の取扱い
14 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は
  医療用具の美容器具的若しくは健康器具的用法
  についての表現の制限

15 医薬品等の品位の保持等

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第1(目的)

  この基準は、
  医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具
  (以下「医薬品等」という。)
  の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともに
  その適正を図ることを目的する。

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第2(広告を行う者の責務)

  医薬品等の広告を行う者は、
  使用者が当該医薬品等を適正に使用することができるよう、
  正確な情報の伝達に努めなければならないものとする。

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第3(基準)

1 名称関係

(1) 承認を要する医薬品の名称についての表現の範囲

  薬事法(以下「法」という。)第14条の規定に基づく承認
  (法第23条において準用する場合を含む。以下「承認」という。)
  を要する医薬品について、
  承認を受けた販売名、
  日本薬局方に定められた名称又は一般的名称
  以外の名称
  を使用しないものとする。

(2) 承認を要しない医薬品の名称についての表現の範囲

  承認必要しない医薬品については、
  日本薬局方に定められた名称、
  一般的名称又は
  販売名
  以外の名称
  を使用しないものとする。

  なお、販売名は
  その医薬品の製造方法、効能効果及び安全性について
  事実に反する認識を得させるおそれのあるもの
  であってはならない。

(3) 医薬部外品、化粧品及び医療用具の名称
  についての表現の範囲

  医薬部外品、化粧品及び医療用具について、
  承認又は法第12条、
  法第18条(法第23条において準用する場合を含む。)
  若しくは法第22条
  の規定に基づき許可を受けた
  販売名又は一般的名称
  以外の名称を使用しないものとする。

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2 製造方法関係

  医薬品等の製造方法について
  実際の製造方法と異なる表現又は
  その優秀性について
  事実に反する認識を得させるおそれのある表現
  をしないものとする。

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3 効能効果、性能及び安全性関係

(1) 承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲

  承認を要する医薬品等の効能効果又は性能
   (以下「効能効果等」という。)についての表現は、
  承認を受けた効能効果等の範囲をこえないものとする。

  また、承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し、
  特定疾病に専門に用いられるものであるかのごとき誤認
  を与える表現はしないものとする。

(2) 承認を要しない医薬品及び医療用具
  についての効能効果等の表現の範囲

  承認を要しない医薬品及び医療用具の効能効果等の表現は、
  医学薬学上認められている範囲を超えないものとする。

(3) 承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲

  承認を要しない化粧品についての効能効果についての表現は、
  昭和36年2月8日薬発第44号都道府県知事あて薬務局長通知
  「薬事法の施行について」記「第1」の「3」の「(3)」
  に定める範囲を超えないものとする。

(4) 医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに
  医療用具の原材料、形状、構造及び寸法
  についての表現の範囲

  医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに
  医療用具の原材料、形状、構造及び寸法
  について虚偽の表現、不正確な表現等を用い
  効能効果等又は安全性について
  事実に反する認識を得させるおそれのある広告
  をしないものとする。

(5) 用法用量についての表現の範囲

  医薬品等の用法用量について、
  承認を要する医薬品等にあっては承認を受けた範囲を、
  承認を要しない医薬品、化粧品及び医療用具にあっては
  医学薬学上認められている範囲を
  こえた表現、不正確な表現等を用いて
  効能効果等又は安全性について
  事実に反する認識を得させるおそれのある広告
  はしないものとする。

(6) 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止

  医薬品等の効能効果等又は安全性について、
  具体的効能効果等又は安全性を摘示して、
  それが確実であることを保証をする
  ような表現をしないものとする。

(7) 効能効果等又は安全性についての
  最大級の表現又はこれに類する表現の禁止

  医薬品等の効能効果等又は安全性について、
  最大級の表現又はこれに類する表現
  はしないものとする。

(8) 効能効果の発現程度についての表現の範囲

  医薬品等の速攻性、持続性等についての表現は、
  医学薬学上認められている範囲をこえないものとする。

(9) 本来の効能効果等と認められない表現の禁止

  医薬品等の効能効果等について
  本来の効能効果等と認められない効能効果等
  を表現することにより、
  その効能効果等を誤認させるおそれのある広告
  は行わないものとする。

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4 医薬品等の過量消費又は乱用助長
  を促すおそれのある広告の制限

  医薬品等について
  過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告
  は行わないものとする。

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5 医療用医薬品等の広告の制限

(1) 医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又は
  これらの者の処方せん若しくは指示によって使用すること
  を目的として供給される医薬品については、
  医薬関係者以外の一般人を対象とする広告
  行わない
ものとする。

(2) 医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使用すること
  を目的として供給される医療用具で、
  一般人が使用するおそれのないものを除き、
  一般人が使用した場合に
  保健衛生上の危害が発生するおそれのあるもの
  についても(1)と同様とするものとする。

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6 一般向広告における効能効果についての表現の制限

  医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ
  一般的に治癒が期待できない疾患について、
  医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく
  治癒できるかの表現は、
  医薬関係者以外の一般人を対象とする広告
  に使用しないものとする。

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7 習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項

  法第50条第8号の規定に基づき
  厚生労働大臣の指定する医薬品
  について広告する場合には、
  習慣性がある旨を付記し、又は付言するものとする。

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8 使用及び取扱い上の注意について
  医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項

  使用及び取扱い上の注意を
  特に喚起する必要のある医薬品

  について広告する場合は、
  それらの事項、又は
  使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を、
  付記し又は付言するものとする。

  ただし、ネオンサイン、看板等の工作物による広告で
  製造方法、効能効果等について全くふれない場合は
  この限りではない。

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9 他社の製品のひぼう広告の制限

  医薬品等の品質、効能効果等、安全性その他について、
  他社の製品をひぼうするような広告は行わないものとする。

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10 医薬関係者等の推せん

  医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所
  その他医薬品等の効能効果等に関し、
  世人の認識に相当の影響を与える
  公務所、学校又は団体
  が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している
  等の広告は行わないものとする。

  ただし、公衆衛生の維持増進のため
  公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実
  を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。

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11 懸賞、賞品等による広告の制限

(1) ゆきすぎた懸賞、賞品
  射こう心をそそる方法による
  医薬品等又は企業の広告は行わないものとする。

(2) 懸賞、賞品として医薬品を授与する旨の広告
  は原則として行わないものとする。

(3) 医薬品等の容器、被包等と引換えに医薬品を授与する旨の広告
  は行わないものとする。

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12 不快、不安等の感じを与える表現の制限

  不快又は不安恐怖の感じを与えるおそれのある表現
  を用いた医薬品等の広告は行わないものとする。

12-2医薬品等について広告を受けた者に、
  不快や迷惑等の感じを与えるような広告
  は行わないものとする。

  特に、電子メールによる広告を行う際は、
  次の方法によるものとする。

(1) 医薬品販売業者等の電子メールアドレス等の連絡先
  を表示すること。

(2) 消費者の請求又は承諾を得ずに
  一方的に電子メールにより医薬品等の広告を送る場合、
  メールの件名欄に広告である旨を表示すること。

(3) 消費者が、今後
  電子メールによる医薬品等の広告の受け取り
  を希望しない場合、
  その旨の意思を表示するための方法を表示するとともに、
  意思表示を示した者に対しては、
  電子メールによる広告の提供を行ってはならないこと。

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13 テレビ、ラジオの提供番組における広告の取扱い

(1) テレビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において
  出演者が
  特定の医薬品等の品質、効能効果等、安全性その他について
  言及し、又は暗示する行為をしないものとする。

(2) テレビ、ラジオの子供向け提供番組における広告については、
  医薬品等について誤った認識を与えないよう
  特に注意するものとする。

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14 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は
  医療用具の美容器具的若しくは健康器具的用法
  についての表現の制限

  医薬品について化粧品若しくは食品的用法を又は
  医療用具について美容器具的若しくは健康器具的用法
  を強調することによって消費者の安易な使用を助長する
  ような広告は行わないものとする。

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15 医薬品等の品位の保持等

  前各号に定めるもののほか、
  医薬品等の本質にかんがみ、
  著しく品位を損ない、若しくは信用を傷つける
  おそれのある広告は行わないものとする。

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