医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (医薬品GCP) |
第一章 総則 |
第2条 定義 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験」 |
この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び |
医薬品GCP省令 |
「実施医療機関」 |
2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「治験責任医師」 |
3 この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「治験責任医師」 |
1 第3項の「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師である。 実施医療機関において治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、当該チームを統括する医師又は歯科医師である。 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験責任医師」 |
4 この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「被験薬」 |
5 この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「被験薬」 |
2 第5項の「被験薬」(治験に係るものに限る。)とは、治験の対象とされる薬物であり、当該治験の試験成績をもって承認申請資料とすることを目的とするものである。 |
医薬品GCP省令 |
「対照薬」 |
6 この省令において「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる薬物をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「対照薬」 |
3 第6項の「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験(以下「治験等」という。)において被験薬と比較する目的で用いられる既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味する。 |
医薬品GCP省令 |
「治験薬」 |
7 この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験薬」 |
8 この省令において「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬(製造販売後臨床試験に係るものに限る。)をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「治験使用薬」 |
9 この省令において「治験使用薬」とは、被験薬(治験に係るものに限る。以下この項において同じ。)並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「治験使用薬」 |
4 第9項の「治験使用薬」とは、治験において被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する、治験計画届書及び治験実施計画書において規定された既承認有効成分又は未承認有効成分を含む薬物(被験薬を含む。)を意味する。 具体的には、被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等が該当する。なお、GCP省令において「治験使用薬」に対して求める事項については、薬物に係る治験において被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具又は加工細胞に対しても、同様に遵守されることが望ましい。 |
医薬品GCP省令 |
「治験使用薬等」 |
10 この省令において「治験使用薬等」とは、治験使用薬又は治験使用薬と成分が同一性を有すると認められる薬物をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験使用薬」 |
11 この省令において「製造販売後臨床試験使用薬」とは、被験薬(製造販売後臨床試験に係るものに限る。以下この項において同じ。)並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「製造販売後臨床試験使用薬」 |
5 第11項の「製造販売後臨床試験使用薬」とは、製造販売後臨床試験において被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する、製造販売後臨床試験計画届書及び製造販売後臨床試験実施計画書において規定された既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む医薬品(被験薬を含む。)を意味する。 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験使用薬等」 |
12 この省令において「製造販売後臨床試験使用薬等」とは、製造販売後臨床試験薬又は製造販売後臨床試験薬と成分が同一性を有すると認められる薬物をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「被験者」 |
13 この省令において「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当該者の対照とされる者をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「原資料」 |
14 この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「原資料」 |
6 第14項の「原資料」とは、治験の事実経過に係る情報や症例報告書等の元となる文書、データ及び記録(例:病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「治験分担医師」 |
15 この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「治験分担医師」 |
7 第15項の「治験分担医師」とは、実施医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師で、治験責任医師によって指導・監督され、治験に係る重要な業務又は決定を行う者である。 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験分担医師」 |
16 この省令において「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「症例報告書」 |
17 この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「治験協力者」 |
18 この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「治験協力者」 |
8 第18項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)の業務に協力する者である。 |
医薬品GCP省令 |
「製造販売後臨床試験協力者」 |
19 この省令において「製造販売後臨床試験協力者」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 |
医薬品GCP省令 |
「治験調整医師」 |
20 この省令において「治験調整医師」とは、一の治験実施計画書 (第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。) に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者 (第22項に規定する治験依頼者をいう。次項において同じ。) 又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務 (以下この条において「調整業務」という。) の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「治験調整医師」 |
9 第20項の「治験調整医師」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で行う治験(以下「多施設共同治験」という。)において、治験依頼者又は自ら治験を実施する者(以下「治験依頼者等」という。)により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整業務の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師である。 治験調整医師は、当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行いうる者であること。 治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、必ずしも治験責任医師に限らないこと。 |
医薬品GCP省令 |
「治験調整委員会」 |
21 この省令において「治験調整委員会」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。 |
医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
「治験調整委員会」 |
10 第21項の「治験調整委員会」とは、多施設共同治験において、治験依頼者等により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会である。 なお、治験協力者等も治験調整委員会を構成する委員となることは可能である。 |
医薬品GCP省令 |
「モニタリング」 |
22 この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書(以下「治験実施計画書」という。)又は製造販売後臨床試験の計画書(以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。)に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者(以下「治験依頼者」という。)若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者(以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。)が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「モニタリング」 |
11 第22項の「モニタリング」とは、治験等が適正に行われることを確保するため、治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は製造販売後臨床試験依頼者より指名されたモニターが、治験等の進行状況を調査し、本基準並びに治験実施計画書(又は製造販売後臨床試験実施計画書)及び手順書に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動である。 自ら治験を実施する者が、当該実施医療機関内の者をモニターに指定する場合には、当該治験に従事していない第三者を指定するべきであり、また、実施医療機関外部に委託することも可能である。 |
医薬品GCP省令 |
「監査」 |
23 この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「監査」 |
12 第23項の「監査」とは、治験等が本基準並びに治験実施計画書(又は製造販売後臨床試験実施計画書)及び手順書に従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者等(又は製造販売後臨床試験依頼者)によって指名された監査担当者が、独立した立場において治験等に係る業務及び文書を体系的に検証することである。 自ら治験を実施する者が、当該実施医療機関内の者を監査担当者に指定する場合には、当該治験又は当該治験に対するモニタリングに従事していない第三者を指定するべきであり、また、実施医療機関外部に委託することも可能である。 なお、事実経過の再現を可能とする文書を「監査証跡」、監査が行われた旨の監査担 |
医薬品GCP省令 |
「有害事象」 |
24 この省令において「有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「有害事象」 |
13 第24項の「有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいい、当該治験使用薬又は当該製造販売後臨床試験使用薬との因果関係の有無は問わない。 |
医薬品GCP省令 |
「代諾者」 |
25 この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「代諾者」 |
14 第25項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。 |
医薬品GCP省令 |
「自ら治験を実施しようとする者」 |
26 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師 (一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。) をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「自ら治験を実施しようとする者」 |
15 第26項の「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために治験の計画を厚生労働大臣に届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師 なお、本基準への適合性の客観性が確保される限りにおいてやむを得ない場合にあっては、実施医療機関の長が自ら治験を実施しようとする者となることを妨げるものではない。 |
医薬品GCP省令 |
「自ら治験を実施する者」 |
27 この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師 (一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。) をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「自ら治験を実施する者」 |
16 第27項の「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために治験の計画を厚生労働大臣に届け出た治験責任医師 なお、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合、各治験責任医師は「自ら治験を実施する者」と解される。 |
医薬品GCP省令 |
「治験薬提供者」 |
28 この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。 |
医薬品GCPガイダンス |
「治験薬提供者」 |
17 第28項の「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して薬物を提供する者をいう。 この場合の治験薬提供者は、当該実施医療機関に対して治験薬を提供する医薬品 |
医薬品GCP省令 |
「拡大治験」 |
29 この省令において「拡大治験」とは、人道的見地から実施される治験をいう。 |
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