治験ナビ - 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令　【「第２条定義」の目次】

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
（医療機器GCP）

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「第２条定義」の目次

1. 製造販売後臨床試験

2. 実施医療機関

3. 治験責任医師

4. 製造販売後臨床試験責任医師

5. 被験機器

6. 対照機器

7. 治験機器

8. 製造販売後臨床試験機器

9. 治験使用機器

10. 治験使用機器等

11. 製造販売後臨床試験使用機器

12. 製造販売後臨床試験使用機器等

15. 治験分担医師

16. 製造販売後臨床試験分担医師

17. 症例報告書

18. 治験協力者

19. 製造販売後臨床試験協力者

20. 治験調整医師

21. 治験調整委員会

22. モニタリング

24. 有害事象

26. 自ら治験を実施しようとする者

27. 自ら治験を実施する者

28. 治験機器提供者

29. 拡大治験

医療機器GCPガイダンス

法令で規定するもの以外の用語

(1) 「インフォームド・コンセント」「説明文書」「同意文書」

(2) 開発業務受託機関

(3) 治験施設支援機関

(4) 効果安全性評価委員会

(5) 公正な立会人

(6) 症例報告書の見本

(8) 被験者識別コード

(9) 非臨床試験

(11) 盲検化（又は遮蔽化）

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