医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
(1997年3月27日)

医薬品の臨床試験の実施の基準
  (GCP:Good Clinical Practice)

1997年年3月27日厚生省令第28号
(1997年4月1日施行)

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通常は、略して、GCP(ジー・シー・ピー)と呼ばれます。

GCPは、
被験者の人権と安全性の確保
臨床試験のデータの信頼性の確保  
をはかり、
適正な臨床試験が実施されること
すなわち、
臨床試験が、
「倫理的」な配慮のもとに、
「科学的」に実施されること
を目的として定められた法律です。

それまでも、
1989年10月2日通知(1990年10月施行)された、
医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)
が存在しましたが、
こちらはあくまでも「通達」であり、
法的拘束力の無いものでした。

しかし、新たに制定されたのは、「省令」であるため、
臨床試験に関わる医療機関、製薬企業(依頼者)、
医薬品開発受託機関、及びそれらの関係者が、
臨床試験の実施に当たって、これに違反した場合は、
法的に罰せられることになりました。

名称も「実施に関する基準」から「実施の基準」となり、
より、その効力を強調しています。

両者とも略称は「GCP」であるため、区別するために、
後者を法的有効性を強調し
省令GCP」と呼ぶ場合があります。

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新GCPとインフォームドコンセント

特に、臨床試験に参加する患者にとって重要な点は、
それまでは「口頭による同意」も認められていたのが、
文書による同意」しか認められなくなったことです。

つまり、臨床試験の担当医師が勝手に、
患者が「口頭同意」したことにして、
事前説明無しに臨床試験を始めてしまう
ことが無くなる訳です。

それまでは、医師が「新しい薬」だと称して、
未承認の開発中の薬剤「治験薬」を患者に投与して、
臨床試験を行ってしまう事が時々あったのです。

これでは、人権もヘッタクレも無いことになります。

それが、例え
人類を救うような、
画期的な新薬を開発するための「臨床試験」であっても、
患者の同意がなければ人体実験なのです。

「文書同意」が必須になったことによって、
患者は臨床試験に参加する前に、
臨床試験のメリットとデメリットについて十分説明を受け、
参加するかどうかをじっくり検討する機会と時間が
与えられるようになりました。

これを、「インフォームドコンセント」と呼びます。

もちろん、最終的に臨床試験に参加するかどうかは
患者が決めることであり、患者自身が、
自己責任」の元に決定しなければなりません。

→ インフォームドコンセントとは?

→ GLP 
→ GMP 
→ GPMSP

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