健康被害の分類と賠償・補償の関係

有害
事象
分類
治験との
因果関係
有無
治験薬
との
因果関係
有無
原因
賠償
補償
副作用 治験と
因果関係
あり
治験薬と
因果関係
あり

既知の
副作用


(※1)
未知の
副作用
×
(※2)

副作用
以外の
有害
事象

治験と
因果関係
あり

治験計画
上の
過失

治験薬と
因果関係
あり

製薬企業の
過失

製品不良、
プロトコール
の不備 等


治験保険

治験と
因果関係
あり

治験
実施上の
過失

治験薬と
因果関係
無し

病院の
過失

診療ミス、
看護ミス、
プロトコール
違反
(不遵守、
逸脱)


医師賠償責任保険

後で医療機関に請求
治験と
因果関係
無し
治験薬と
因果関係
無し
他院、他科の
過誤

医師賠償責任保険
×
その他
事故等
(※3)
× ×

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<関連書籍>

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110(じほう)

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