賠償及び補償の対象

(1)副作用による健康被害

  「補償」が適用されます。

  治験によって現れた副作用によって、
  被験者に健康被害が生じ、
  それによって治療や追加検査が必要な場合は、
  かかる治療費及び検査費を、
  治験依頼者(製薬会社)が負担
することになっています。

  ※ ただし、薬剤の副作用でない場合を除く。

    副作用による健康被害でなければ、
    また、かりに副作用によるものであったとしても、
    その因果関係を説明できないと判断すれば、
    「補償」はしない
ということです。

    ここが、一番重要なのですが、
    薬剤(治験薬)の
    副作用であることを立証

    あるいは、
    副作用で無いことを否定
    できなければ、
    ただのやられ損であり、
    泣き寝入りするしかありません。
    しかも、その判定は治験依頼者(製薬会社)、
    治験依頼者の息がかかった医師が行うのです。
    完全に公平な判定は期待できません。

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(2)副作用以外による健康被害

  「賠償」が適用されます。

  治験によって生じた副作用以外の原因によって、
  被験者に生じた健康被害については、

  治験依頼者の過失

    具体的には、
    治験薬の製品不良
プロトコールの記載不備
    による場合は、
    治験依頼者(製薬会社)が負担(賠償)することになっています。
     ・治験薬への異物混入、変質、
     ・プロトコールへの副作用記載漏れ等の記載不備

  ○ 病院の過失
    による場合は、
    病院側が負担(賠償)する事になっています。
     ・診療ミス、看護ミス、
     ・プロトコール違反(不遵守、逸脱)等

  ※ ただし、治験との因果関係が無い場合を除く。

    ここが、一番重要なのですが、
    治験との
    因果関係があったことを立証

    あるいは、
    因果関係が無いことを否定
    できなければ、
    ただのやられ損であり、
    泣き寝入りするしかありません。
    立証責任は被害者側に要求されるので、
    専門知識の少ない被害者側には圧倒的に不利だ
    ということを覚悟しておく必要があります。

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まとめ

以上から、
仮に治験参加中に、
治験に関連して何らかの健康被害を生じても、
その因果関係が説明できる場合に限り
治験参加者の金銭的負担は発生しません。
仮に負担する場合があったとしても、
それは大きい金額にはならないので、
原則として心配する必要はないでしょう。

薬剤(治験薬)との因果関係の証明が必要になりますが、
それにかかる検査等の費用については、
治験依頼者(製薬企業)または病院が
負担することとなっています。

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<関連書籍>

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110(じほう)

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