治験参加者のプライバシーは守られるのか?

治験参加者のプライバシーと人権は法律によって、
厳重に保護するよう義務づけられています。

治験参加者を管理するに当たって、
患者毎にID番号が与えられ、
そのID番号によって、
患者データ及び治験で得られたデータは管理されます。

製薬メーカーに対して提出される、
治験参加者の検査データが記載された
「症例報告書(CRF:Clinical Report Form)」には、
患者の氏名は記載しないようになっています。

また、後でデータの取り違いを防ぐために、
 ○ 性別
 ○ 生年月日
 ○ イニシャル(アルファベット2文字)
は記載しています。

個人情報が外部(製薬メーカーも含めて)に漏れることが
絶対に無いように
患者名とID番号の対応表は
治験実施施設で厳重に管理されています。

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治験参加者のプライバシーは守られるのか?

治験後のプライバシー

なお、治験で得られた結果は、
厚生労働省に提出する資料とするだけでなく、
学会や医学論文などでの発表資料とする場合があります。
その場合、性別と年齢以外、
個人を特定できるような情報は掲載しないことになっています。

また、厚生労働省やその関連機関、
および治験を依頼した製薬メーカーの担当者が、
治験の記録や結果を直接閲覧(SDV)することがあります。
これは、カルテや診察記録(これらを原資料と呼ぶ)と、
治験の個人データを記載している症例報告書(CRF)の内容が
一致していることを確認する作業です。

正しく、治験結果が記録されているかどうかを確認することは
新薬を開発において絶対に必要な作業なので、
省略することはできません。

しかし、いずれの場合においても、
治験参加者の個人的な情報が外部に漏れることが無いよう、
様々な手段を講じることが、
治験実施機関、製薬メーカーに義務づけられています。

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