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治験参加者のプライバシーと人権は、法律によって、厳重に保護するよう義務づけられています。

治験参加者を管理するに当たって、患者毎にID番号が与えられ、そのID番号によって、患者データ及び治験で得られたデータは管理されます。

→ 被験者識別コード

治験依頼者(製薬企業)に対して提出される、治験参加者の検査データが記載された「症例報告書」(CRF)には、患者の氏名は記載しないようになっています。

→ 症例報告書(CRF)

なお、データの取り違いを防ぐために、
● 性別
● 生年月日
● イニシャル(アルファベット2文字)
は記載されています。

個人情報が外部(治験依頼者である製薬企業も含めて)に漏れることが絶対にないように、患者名とID番号の対応表は、治験実施施設で厳重に管理されています。

秘密の保全
被験者の福祉
被験者識別コード
症例報告書(CRF)
被験者
 
 

なお、治験で得られた結果は、厚生労働省に提出する資料とするだけでなく、学会や医学論文などでの発表資料とする場合があります。

その場合、性別と年齢以外、個人を特定できるような情報は掲載しないことになっています。

また、厚生労働省やその関連機関、治験依頼者(製薬企業)の担当者が、治験の記録や結果を「直接閲覧」することがあります。時には、記録や報告を複写することもあります。

ひとつには、調査・分析のためです。

→ 直接閲覧

もうひとつは、治験依頼者(製薬企業)の監査担当者やモニターが、カルテや診察記録(これらを原資料と呼ぶ)と、治験の個人データを記載している症例報告書(CRF)の内容が一致していることを確認するためです。

この二つ目の作業を「SDV」(原資料との照合・検証)と言います。

→ 原資料との照合・検証(SDV)

正しく、治験結果が記録されているかどうかを確認することは、新薬を開発において絶対に必要な作業なので、省略することはできません。

いずれの作業の場合においても、治験参加者の個人的な情報が外部に漏れることがないよう、様々な手段を講じることが、治験実施機関、治験依頼者(製薬企業)に義務づけられています。

直接閲覧
原資料との照合・検証(SDV)
原資料
原データ
 
 
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